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Une étude de LY3154207 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de la maladie de Parkinson

20 mars 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude à doses multiples croissantes, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du LY3154207 chez des sujets sains et des sujets atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude en deux parties évaluera la sécurité du LY3154207 et ses effets sur le corps.

La partie A comprendra des participants en bonne santé. Chaque participant recevra des doses quotidiennes de LY3154207 ou un placebo pendant 14 jours. La partie A durera environ 4 semaines incluant un séjour de 17 jours dans l'unité de recherche clinique (CRU) et un suivi.

La partie B dépend des résultats de la partie A. La partie B comprendra des participants atteints de la maladie de Parkinson. Chaque participant recevra des doses quotidiennes de LY3154207 ou un placebo pendant 14 jours. La partie B durera environ 4 semaines, y compris un séjour de 17 jours dans le CRU et un suivi.

La partie A et la partie B nécessiteront un dépistage dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel International LLC
    • Florida
      • Orlanda, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie A :

  • Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Participantes non en âge de procréer

Partie B :

  • Avoir un diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique depuis au moins 1 an et sous médication stable depuis au moins 4 semaines

Partie A et B

  • Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique portant sur un produit expérimental
  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; ou constituant un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3154207
LY3154207 administré par voie orale une fois par jour dans des cohortes à doses multiples croissantes pendant 14 jours.
Médicament: LY3154207
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au LY3154207 administré une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 15) dans chaque partie.
Baseline jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 15) dans chaque partie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du plasma (sang) : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3154207
Délai: À plusieurs moments de la ligne de base au jour 15 dans chaque partie
À plusieurs moments de la ligne de base au jour 15 dans chaque partie
Pharmacocinétique du plasma (sang) : concentration maximale (Cmax) de LY3154207
Délai: À plusieurs moments de la ligne de base au jour 15 dans chaque partie
À plusieurs moments de la ligne de base au jour 15 dans chaque partie
Pharmacocinétique du plasma (sang) : aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3154207 après un repas riche en calories
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 10 dans la partie A.
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 10 dans la partie A.
Pharmacocinétique du plasma (sang) : concentration maximale (Cmax) de LY3154207 après un repas riche en calories
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 10 dans la partie A.
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 10 dans la partie A.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15512
  • I7S-EW-HBEC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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