- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181698
Morfometría basada en Brain Voxel en Bipolar Mania
Diferencias en la morfometría basada en vóxeles de diferentes estructuras cerebrales en pacientes con manía bipolar con trastorno del estado de ánimo en comparación con la morfometría de controles normales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reconoce que las lesiones en algunas áreas neuroanatómicas específicas debidas a una enfermedad cerebral, por ejemplo, un accidente cerebrovascular o un tumor cerebral, pueden conducir al desarrollo de una depresión secundaria. La posibilidad de anomalías cerebrales estructurales como causa de la depresión estimuló el uso de estudios de imágenes cerebrales estructurales. Los avances en neuroimagen estructural por tomografía computarizada y resonancia magnética en los últimos 15 años facilitaron el examen directo de estructuras cerebrales específicas, haciendo posible el estudio de la relación entre anatomía y psicopatología.
Modelo neuroanatómico de regulación del estado de ánimo:
La corteza prefrontal tiene una amplia conectividad con los circuitos corticales y subcorticales que pueden ser la base de su importancia en las funciones cognitivas y la modulación de la actividad límbica. Las principales estructuras subcorticales que participan en estos circuitos son los ganglios basales, el tálamo, el hipotálamo, el tronco encefálico y los tractos de materia blanca que conectan estas estructuras entre sí y con la corteza cerebral. Un circuito límbico-talámico-cortical que consta de la amígdala, el núcleo medio-dorsal del tálamo y la corteza prefrontal medial y ventro-lateral, y un circuito límbico-estriado-palidal-talámico que comprende el estriado, el ventral pallidum y los componentes del otro circuito son los principales circuitos neuroanatómicos que se han propuesto para participar en la fisiopatología de los trastornos del estado de ánimo.
Los ganglios basales se conectan con regiones corticales y límbicas a través de circuitos que, a pesar de funcionar segregados, se organizan en paralelo, de tal forma que lesiones en diferentes partes de estos circuitos pueden resultar en un mal funcionamiento. Además, el cerebelo, a través de las conexiones con el tronco encefálico y las estructuras límbicas, también puede participar en la regulación del estado de ánimo.
Tanto los trastornos del estado de ánimo primarios como los secundarios pueden implicar anomalías en circuitos neuroanatómicos frontosubcorticales específicos. Las anomalías en estas regiones del cerebro o en áreas contiguas que pueden afectar las conexiones entre estas regiones podrían reflejar un mal funcionamiento de estos circuitos, asociado con el desarrollo de trastornos del estado de ánimo. Alternativamente, las anomalías en estos circuitos podrían conferir vulnerabilidad a los trastornos del estado de ánimo, y su aparición podría estar determinada por interacciones con factores ambientales y genéticos. Los déficits durante el desarrollo del cerebro debido a estos factores podrían dar lugar a un subdesarrollo de determinadas áreas del cerebro, lo que podría relacionarse posteriormente con trastornos del estado de ánimo. El proceso de envejecimiento o una patología como la enfermedad vascular cerebral podría provocar la atrofia de algunas de estas regiones. Por lo tanto, la influencia de factores genéticos, ambientales, de desarrollo y degenerativos durante el desarrollo de estas estructuras cerebrales puede determinar la aparición de trastornos del estado de ánimo.
Aunque se han informado anomalías cerebrales estructurales en el trastorno bipolar, el patrón de anomalías cerebrales estructurales basado en imágenes de resonancia magnética aún no está claramente definido.
Objetivo del estudio :
Estudiar los criterios morfométricos de diferentes estructuras cerebrales en pacientes con Trastorno Bipolar tipo I manía en comparación con sujetos sanos.
Sujetos y métodos:
Pacientes:
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de trastorno del estado de ánimo Bipolar I manía con o sin características psicóticas de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-IV (American Psychiatric Association 1994) por el departamento de psiquiatría de la unidad de psiquiatría del hospital de la Universidad de Assiut.
Los pacientes se organizarán en dos subgrupos:
primer grupo: veinticinco pacientes en más de un episodio segundo grupo: veinte sujetos sanos de la misma edad y sexo se inscribirán en el estudio
.
Criterio de exclusión:
los familiares de primer y segundo grado de pacientes psiquiátricos serán excluidos de los controles sanos.
Las personas con cualquier trastorno neurológico u otra enfermedad psiquiátrica serán excluidas de los controles. Los pacientes con anomalías estructurales importantes comprobadas detectadas durante el examen de imágenes por resonancia magnética serán excluidos de los pacientes o controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes diagnosticados de trastorno del estado de ánimo bipolar I manía con o sin características psicóticas de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-IV por la vaina psiquiátrica de la unidad psiquiátrica del hospital universitario de Assiut.
y sujetos sanos de la misma edad y sexo
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente de trastorno del estado de ánimo bipolar I manía con o sin características psicóticas de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-IV por parte de la unidad psiquiátrica de la unidad psiquiátrica del hospital universitario de Assiut.
Criterio de exclusión:
- los familiares de primer y segundo grado de pacientes psiquiátricos serán excluidos de los controles sanos.
- Quedarán excluidas de los controles las personas con algún trastorno neurológico u otra enfermedad psiquiátrica.
Los pacientes con anomalías estructurales importantes comprobadas detectadas durante el examen de imágenes por resonancia magnética serán excluidos de los pacientes o controles sanos.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
primer grupo
pacientes con más de un episodio de manía
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Se realizará un examen completo de imágenes por resonancia magnética del cerebro para cada uno de los sujetos incluidos en el estudio. El protocolo del estudio incluirá una secuencia de eco de gradiente ponderado T1 de tres dimensiones de corte fino de alta resolución que se utilizará para el estudio morfométrico. Las imágenes obtenidas se analizarán en busca de anomalías estructurales graves. mediante el uso de un software volumétrico basado en vóxel computacional totalmente automatizado que calcula el volumen de diferentes estructuras del cerebro. Los datos obtenidos se analizarán estadísticamente mediante pruebas de regresión lineal para determinar las diferencias entre los pacientes con trastorno bipolar tipo I manía y los controles sanos. |
segundo grupo
Controles sanos emparejados por sexo y edad
|
Se realizará un examen completo de imágenes por resonancia magnética del cerebro para cada uno de los sujetos incluidos en el estudio. El protocolo del estudio incluirá una secuencia de eco de gradiente ponderado T1 de tres dimensiones de corte fino de alta resolución que se utilizará para el estudio morfométrico. Las imágenes obtenidas se analizarán en busca de anomalías estructurales graves. mediante el uso de un software volumétrico basado en vóxel computacional totalmente automatizado que calcula el volumen de diferentes estructuras del cerebro. Los datos obtenidos se analizarán estadísticamente mediante pruebas de regresión lineal para determinar las diferencias entre los pacientes con trastorno bipolar tipo I manía y los controles sanos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencias medias en las mediciones de diferentes estructuras cerebrales
Periodo de tiempo: 2 horas
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diferencias medias en las mediciones de las estructuras cerebrales entre los pacientes de Mania y los controles sanos mediante el uso estándar de todo el software de procesamiento basado en mapas cerebrales paramétricos estadísticos.voxels
normalmente representan un volumen de 27 mm3 (un cubo con lados de 3 mm de longitud)
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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