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Asesoramiento sobre alimentación y actividad física y suplementos de cadena larga n3 (PUFA) en mujeres embarazadas obesas (MIGHT)

28 de mayo de 2019 actualizado por: Marí-a Luisa Garmendia, University of Chile

Efectividad en el control metabólico materno e infantil de un asesoramiento dietético y de actividad física en el hogar y suplementos de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) de cadena larga n3 en mujeres embarazadas obesas.

En Chile, 1 de cada 4 mujeres embarazadas es obesa (IMC > 30 kg/m2). Esto impacta negativamente en la salud de la madre y la descendencia durante el embarazo. Las intervenciones en el estilo de vida son la estrategia de prevención primaria para la diabetes gestacional en mujeres obesas; sin embargo, estas intervenciones han mostrado una efectividad nula o limitada. En animales, se ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (n3LC-PUFA) aumentan la sensibilidad a la insulina a través de una mayor producción y secreción de adipocinas, una mayor oxidación de ácidos grasos, una reducción de la lipogénesis y efectos antiinflamatorios directos; sin embargo, la evidencia en humanos y durante el embarazo aún es muy limitada. La combinación de una intervención en el estilo de vida con suplementos de n3LC-PUFA podría mejorar el control metabólico de las mujeres embarazadas obesas. Objetivo: evaluar la efectividad de dos intervenciones nutricionales prenatales (consejería domiciliaria de dieta y actividad física y/o suplementación con n3LC-PUFA) administradas a mujeres embarazadas obesas para lograr un mejor control metabólico tanto en la madre (menor incidencia de diabetes mellitus gestacional) y la descendencia (menor incidencia de macrosomía y menor prevalencia de resistencia a la insulina al nacer).

Métodos: este estudio es un ensayo aleatorizado por grupos en el que las mujeres embarazadas obesas de 12 centros de atención primaria de salud (PHCC) serán estratificadas por nivel socioeconómico (SES) y asignadas al azar a uno de los cuatro brazos de estudio paralelos. Reclutaremos 1000 mujeres asignadas a: 1 dieta y actividad física (AF) en el hogar más suplementos de n3LC-PUFA (grupo de intervención 1, n = 250); 2. Asesoramiento rutinario sobre alimentación y actividad física más suplementos de n3LC-PUFA (Grupo de intervención 2, n=250); 3. Dieta y actividad física en el hogar más placebo para la suplementación con n3LC-PUFA (Grupo de intervención 3, n = 250); 4. Dieta de rutina y asesoramiento sobre actividad física más placebo (grupo de control, n=250). Resultados esperados: esperamos que la intervención contribuya a lograr un mejor control metabólico durante el embarazo. En última instancia, esperamos que este estudio contribuya a avanzar en la comprensión de cómo desarrollar e implementar acciones efectivas para promover embarazos más saludables y, por lo tanto, vidas más saludables para las madres y sus hijos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad y las enfermedades crónicas no transmisibles relacionadas (ENT: enfermedades cardiovasculares, cáncer y diabetes) representan las principales causas de muerte y discapacidad en Chile y en el mundo. Representan una proporción importante de los costos de atención de la salud y la pérdida de productividad, sobrecargando la economía de un país, particularmente en los países en desarrollo. Desde una perspectiva poblacional, ahora está claro que prevenir la aparición de estas condiciones es el enfoque más efectivo; sin embargo, la mayoría de las políticas actuales no logran incorporar el conocimiento científico y, por lo tanto, no son efectivas ni sostenibles. Ahora hay evidencia convincente de que, aunque la obesidad y las ENT se observan principalmente en la edad adulta, el riesgo de la mayoría de estas afecciones se origina en los primeros 1000 días de vida (es decir, desde el embarazo hasta los dos años). Estilo de vida materno y condiciones durante el embarazo (p. obesidad materna) podría afectar no solo la salud materna futura, sino también el riesgo de ENT en la próxima generación. Por lo tanto, el embarazo es una ventana crítica en la implementación de estrategias de prevención de las ENT. La mayoría de las intervenciones sobre dieta y actividad física (AF) durante el embarazo se han centrado en disminuir el aumento de peso gestacional (GWG). Metanálisis recientes de intervenciones han demostrado que las intervenciones en el estilo de vida durante el embarazo pueden tener un efecto positivo en GWG. Más allá de las intervenciones en el estilo de vida, se han propuesto otras intervenciones dietéticas como los probióticos, la vitamina D o la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (n3LC-PUFA). Con respecto a los n3LC-PUFA, las diferencias en los perfiles de ácidos grasos en plasma entre mujeres con diabetes gestacional (DMG) y mujeres sin DMG sugieren una posible alteración en el metabolismo de los ácidos grasos en la DMG. Los datos de las revisiones sistemáticas muestran una asociación consistente entre la suplementación con aceite de algas marinas o con una mayor duración de la gestación, una mejoría en el estado de ánimo materno y el desarrollo neural. No obstante, pocas intervenciones sobre dieta y AF se han centrado en el control metabólico en mujeres obesas y sus impactos no han sido consistentes. Además, pocos estudios de intervención han explorado el efecto de la suplementación con n3LC-PUFA en mujeres embarazadas en la incidencia de DMG, sin estudios realizados en mujeres embarazadas obesas. Por lo tanto, combinar una suplementación con n3LC-PUFAs con una intervención en el estilo de vida podría mejorar el control metabólico de las mujeres obesas embarazadas. Proponemos evaluar los efectos de una intervención de suplementación con n3LC-PUFAs entre mujeres embarazadas obesas (independiente y combinada con una intervención de dieta y actividad física) sobre el control metabólico en las madres y sus hijos.

En 2013 iniciamos en 12 clínicas de atención primaria de la salud (PHCC) de la zona sureste de Santiago de Chile un ensayo aleatorizado por conglomerados -Chile Maternal & Infant Nutrition Cohort Study (CHiMINCs)- que tiene como objetivo mejorar el control de peso durante el embarazo y el crecimiento de la descendencia durante la infancia. mejorando los sistemas de control del peso materno e infantil de PHCC y promoviendo la lactancia materna. En el estudio actual, proponemos expandir ese esfuerzo tratando de optimizar el control metabólico de las mujeres embarazadas obesas y su descendencia mediante la combinación de asesoramiento sobre dieta y actividad física en el hogar y la suplementación con n3LC-PUFA. Mujeres que buscan atención prenatal en cualquiera de los 12 PHCC seleccionados con <14 semanas de gestación en la primera visita prenatal; índice de masa corporal (IMC) >30 Kg/m2 en la primera visita prenatal; tienen un embarazo único se les pedirá que participen. Reclutaremos 1000 mujeres; 250 mujeres por brazo del estudio. Después de la aleatorización, las mujeres embarazadas obesas en el grupo de intervención 1 recibirán asesoramiento sobre dieta y actividad física (AF) en el hogar más suplementos orales de n3LC-PUFA basados ​​en aceite de Schizochytrium (S-oil) que contiene 800 mg de ácido docosahexaenoico (DHA)/día. que se administrará en forma de preparados capsulares conteniendo 200 mg DHA/cápsula (4 cápsulas/día). Las mujeres embarazadas obesas en el grupo de intervención 2 recibirán las sesiones de educación estándar incluidas en los controles prenatales en PHCC, pero no sesiones de asesoramiento en el hogar, además de suplementos de n3LC-PUFA de 800 mg de DHA. Las mujeres embarazadas obesas en el grupo de intervención 3 recibirán sesiones de asesoramiento sobre dieta y actividad física en el hogar más un placebo de n3LC-PUFA que consistirá en S-oil que contiene 200 mg de DHA/día. El placebo se administrará en forma de preparaciones capsulares que contengan 50 mg de DHA/cápsula (4 cápsulas/día), dado que la evidencia sugiere que no sería ético no proporcionar DHA durante el embarazo. El placebo se administrará de la misma manera que la suplementación con n3LC-PUFA. El grupo de control recibirá sesiones de asesoramiento de PHCC sobre dieta y AF de rutina más placebo (4 cápsulas de 50 mg de DHA por día). Las mediciones se recopilarán al inicio (<14 semanas de embarazo), a la mitad del embarazo (24-28 semanas) y en el parto. Las mediciones de referencia y de 24 a 28 semanas se realizarán en casa.

Los análisis se realizarán según la "intención de tratar" (es decir, enfoque de eficacia) y "por protocolo" (es decir, enfoque de eficacia) principios. De acuerdo con el diseño factorial 2×2, la intervención de dieta y actividad física (Grupos de intervención 1 y 3) se comparará con la intervención de atención habitual (Grupos de intervención 2 y Grupo de control) y la intervención de suplementos de n3LC-PUFA (Grupos de intervención 1 y 3). 2) se comparará con el placebo (Grupo de intervención 3 y Grupo de control). Para evaluar los efectos de las dos intervenciones combinadas se compararán los resultados en cada uno de los 3 grupos intervenidos entre ellos y con los resultados en el grupo control. Esperamos que la intervención contribuya a lograr un mejor control metabólico durante el embarazo. En última instancia, esperamos que este estudio contribuya a avanzar en la comprensión de cómo desarrollar e implementar acciones efectivas para promover embarazos más saludables y, por lo tanto, vidas más saludables para las madres y sus hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1002

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Institute of Nutrition and Food Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≤14 semanas de edad gestacional en la primera visita prenatal
  • Índice de masa corporal (IMC) >30 Kg/m2 en la primera visita prenatal
  • Tener un embarazo único
  • Plan para entregar en el "Hospital Sotero del Rio".

Criterio de exclusión:

  • Diabetes preexistente (conocida o diagnosticada en el primer control (glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl o glucosa plasmática a las 2 h > 200 mg/dl durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa [OTTG])
  • Uso de insulina o metformina
  • Complicaciones médicas u obstétricas conocidas que restringen la actividad física
  • Historial de trastornos alimentarios.
  • Alto riesgo de sangrado hemorrágico
  • Embarazo de alto riesgo según las guías nacionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento sobre estilo de vida + suplemento PUFA
Dieta y actividad física en el hogar más suplementos de n3LC-PUFA
Las mujeres embarazadas obesas de PHCC asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento sobre dieta y actividad física (PA) en el hogar. La intervención domiciliaria considerará 2 visitas domiciliarias de una hora de duración. Durante esta sesión, se discutirá la educación dietética y conductual con los participantes y sus familias, adaptando los contenidos en función de los contextos específicos.
Las mujeres embarazadas obesas de PHCC asignadas al azar a este grupo recibirán suplementos orales de n3LC-PUFA a base de aceite de Schizochytrium (S-oil) que contiene 800 mg de ácido docosahexaenoico (DHA)/día, que se administrará como preparaciones capsulares que contienen 200 mg de DHA/cápsula ( 4 cápsulas/día).
Experimental: Dieta de rutina y suplementos de PA + PUFA
Atención de asesoramiento de dieta y actividad física de rutina más suplementos de n3LC-PUFA.
Las mujeres embarazadas obesas de PHCC asignadas al azar a este grupo recibirán suplementos orales de n3LC-PUFA a base de aceite de Schizochytrium (S-oil) que contiene 800 mg de ácido docosahexaenoico (DHA)/día, que se administrará como preparaciones capsulares que contienen 200 mg de DHA/cápsula ( 4 cápsulas/día).
Las mujeres embarazadas obesas de PHCC asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento sobre dieta y actividad física de rutina (es decir, recibirán las sesiones de educación estándar incluidas en los controles prenatales en PHCC, pero no sesiones de asesoramiento en el hogar).
Experimental: Asesoramiento sobre estilo de vida + placebo PUFA
Dieta y actividad física en el hogar más placebo para la suplementación con n3LC-PUFA.
Las mujeres embarazadas obesas de PHCC asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento sobre dieta y actividad física (PA) en el hogar. La intervención domiciliaria considerará 2 visitas domiciliarias de una hora de duración. Durante esta sesión, se discutirá la educación dietética y conductual con los participantes y sus familias, adaptando los contenidos en función de los contextos específicos.
Las mujeres embarazadas obesas de PHCC asignadas al azar a este grupo recibirán preparaciones capsulares que contienen 50 mg de DHA/cápsula (4 cápsulas/día), dado que la evidencia sugiere que no sería ético no proporcionar DHA durante el embarazo. El placebo se administrará de la misma manera que la suplementación con n3LC-PUFA.
Comparador de placebos: Dieta de rutina y PA + placebo PUFA
Consejería de rutina sobre dieta y actividad física más placebo para la suplementación con n3LC-PUFA.
Las mujeres embarazadas obesas de PHCC asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento sobre dieta y actividad física de rutina (es decir, recibirán las sesiones de educación estándar incluidas en los controles prenatales en PHCC, pero no sesiones de asesoramiento en el hogar).
Las mujeres embarazadas obesas de PHCC asignadas al azar a este grupo recibirán preparaciones capsulares que contienen 50 mg de DHA/cápsula (4 cápsulas/día), dado que la evidencia sugiere que no sería ético no proporcionar DHA durante el embarazo. El placebo se administrará de la misma manera que la suplementación con n3LC-PUFA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
Según las guías ADA 2011 (glucosa en ayunas ≥ 92 mg/dl y/o 2 h después ≥ 153 mg/dl)
24-28 semanas de gestación
Macrosomía
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso al nacer mayor de 4000 g
Al nacer
Prevalencia de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Al nacer
Prevalencia de resistencia a la insulina (IR) definida como evaluación del modelo de homeostasis de la sangre del cordón umbilical: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR) > 2,60 al nacer.
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso al nacer por debajo de 2500 g
Al nacer
Aumento excesivo de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Peso pregestacional autoinformado, el aumento de peso se medirá al menos tres veces a las 10-14, 24-28, 35-37 semanas de gestación y también en el momento del parto.
Peso al parto menos el peso pregestacional
Peso pregestacional autoinformado, el aumento de peso se medirá al menos tres veces a las 10-14, 24-28, 35-37 semanas de gestación y también en el momento del parto.
Preeclampsia
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
Presión arterial ≥ 140 mm Hg sistólica o ≥ 90 mm Hg diastólica
24-28 semanas de gestación
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
Nacimiento del niño < 37 semanas de edad gestacional
Al nacer
Proporciones de cesáreas
Periodo de tiempo: Al nacer
Proporción de niños nacidos por cesárea dividido el total de partos
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fondecyt #1150878

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería de estilo de vida

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