Resultados clínicos y biológicos de la ingesta de leche humana y fórmula después de la reparación de la gastrosquisis
11 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar qué tipo de alimentos resultan en una estancia hospitalaria más corta y un mejor resultado general para los bebés que nacen con gastrosquisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 horas a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) neonatos nacidos con gastrosquisis
- 2) neonatólogo, cirujano y padre (o proveedor de atención) dispuestos a que el recién nacido participe en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1) anomalía asociada o problema médico que afecta la duración de la estadía en el hospital (es decir, atresia intestinal, muy bajo peso al nacer (<1500 gramos))
- 2) anormalidad cromosómica importante conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Leche humana
Recién nacidos alimentados con leche humana.
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Comparación de fórmula y leche humana
|
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Comparador de placebos: Fórmula
Recién nacidos alimentados con fórmula
|
Comparación de fórmula y leche humana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Tres semanas
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Tiempo en Nutrición Parenteral Total
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Obinna O Adibe, MD, MHS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Kohler JA Sr, Perkins AM, Bass WT. Human milk versus formula after gastroschisis repair: effects on time to full feeds and time to discharge. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):627-30. doi: 10.1038/jp.2013.27. Epub 2013 Mar 21.
- Mastromarino P, Capobianco D, Campagna G, Laforgia N, Drimaco P, Dileone A, Baldassarre ME. Correlation between lactoferrin and beneficial microbiota in breast milk and infant's feces. Biometals. 2014 Oct;27(5):1077-86. doi: 10.1007/s10534-014-9762-3. Epub 2014 Jun 27.
- Gomez-Llorente C, Plaza-Diaz J, Aguilera M, Munoz-Quezada S, Bermudez-Brito M, Peso-Echarri P, Martinez-Silla R, Vasallo-Morillas MI, Campana-Martin L, Vives-Pinera I, Ballesta-Martinez MJ, Gil A. Three main factors define changes in fecal microbiota associated with feeding modality in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Oct;57(4):461-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e31829d519a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00056976
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