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Klinische und biologische Ergebnisse der Einnahme von Muttermilch und Formel nach Gastroschisis-Reparatur

11. April 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Art von Nahrung zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einem besseren Gesamtergebnis für Babys führt, die mit Gastroschisis geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Neugeborene mit Gastroschisis
  • 2) Neonatologe, Chirurg und Elternteil (oder Betreuer), die bereit sind, das Neugeborene an der Studie teilnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • 1) damit verbundene Anomalien oder medizinische Bedenken, die sich auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirken (d. h. Darmatresie, sehr niedriges Geburtsgewicht (<1500 Gramm))
  • 2) bekannte größere Chromosomenanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Muttermilch
Neugeborene wurden mit Muttermilch gefüttert
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Einnahme – Muttermilch
Vergleich Formel und Muttermilch
Placebo-Komparator: Formel
Neugeborene werden mit Säuglingsnahrung gefüttert
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Einnahme - Formel
Vergleich Formel und Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Drei Wochen
Drei Wochen
Zeit für totale parenterale Ernährung
Zeitfenster: Drei Wochen
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Obinna O Adibe, MD, MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056976

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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