Risultati clinici e biologici dell'assunzione di latte umano e formula dopo la riparazione della gastroschisi
11 aprile 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare quale tipo di cibo comporta una degenza ospedaliera più breve e un migliore esito complessivo per i bambini nati con gastroschisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 ore a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) neonati nati con gastroschisi
- 2) neonatologo, chirurgo e genitore (o operatore sanitario) disposti a far partecipare il neonato allo studio
Criteri di esclusione:
- 1) anomalia associata o preoccupazione medica che influisce sulla durata della degenza ospedaliera (ad es. atresia intestinale, peso alla nascita molto basso (<1500 grammi))
- 2) nota anomalia cromosomica maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Latte umano
Neonati nutriti con latte umano
|
Confronto latte artificiale e latte materno
|
|
Comparatore placebo: Formula
Neonati nutriti con latte artificiale
|
Confronto latte artificiale e latte materno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Tre settimane
|
Tre settimane
|
|
Tempo sulla nutrizione parenterale totale
Lasso di tempo: Tre settimane
|
Tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Obinna O Adibe, MD, MHS, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Kohler JA Sr, Perkins AM, Bass WT. Human milk versus formula after gastroschisis repair: effects on time to full feeds and time to discharge. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):627-30. doi: 10.1038/jp.2013.27. Epub 2013 Mar 21.
- Mastromarino P, Capobianco D, Campagna G, Laforgia N, Drimaco P, Dileone A, Baldassarre ME. Correlation between lactoferrin and beneficial microbiota in breast milk and infant's feces. Biometals. 2014 Oct;27(5):1077-86. doi: 10.1007/s10534-014-9762-3. Epub 2014 Jun 27.
- Gomez-Llorente C, Plaza-Diaz J, Aguilera M, Munoz-Quezada S, Bermudez-Brito M, Peso-Echarri P, Martinez-Silla R, Vasallo-Morillas MI, Campana-Martin L, Vives-Pinera I, Ballesta-Martinez MJ, Gil A. Three main factors define changes in fecal microbiota associated with feeding modality in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Oct;57(4):461-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e31829d519a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056976
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