Resultados clínicos e biológicos da ingestão de leite humano e fórmula após o reparo da gastrosquise
11 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar qual tipo de alimentação resulta em menor tempo de internação e melhor resultado geral para bebês nascidos com gastrosquise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 horas a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) neonatos nascidos com gastrosquise
- 2) neonatologista, cirurgião e pais (ou cuidadores) dispostos a que o recém-nascido participe do estudo
Critério de exclusão:
- 1) anomalia associada ou preocupação médica que afeta o tempo de permanência no hospital (ou seja, atresia intestinal, muito baixo peso ao nascer (<1500 gramas))
- 2) anomalia cromossômica importante conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Leite Humano
Recém-nascidos alimentados com leite humano
|
Comparando fórmula e leite humano
|
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Comparador de Placebo: Fórmula
Recém-nascidos alimentados com fórmula
|
Comparando fórmula e leite humano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: Três semanas
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Três semanas
|
|
Tempo em Nutrição Parenteral Total
Prazo: Três semanas
|
Três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Obinna O Adibe, MD, MHS, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sydorak RM, Nijagal A, Sbragia L, Hirose S, Tsao K, Phibbs RH, Schmitt SK, Lee H, Farmer DL, Harrison MR, Albanese CT. Gastroschisis: small hole, big cost. J Pediatr Surg. 2002 Dec;37(12):1669-72. doi: 10.1053/jpsu.2002.36689.
- Kohler JA Sr, Perkins AM, Bass WT. Human milk versus formula after gastroschisis repair: effects on time to full feeds and time to discharge. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):627-30. doi: 10.1038/jp.2013.27. Epub 2013 Mar 21.
- Mastromarino P, Capobianco D, Campagna G, Laforgia N, Drimaco P, Dileone A, Baldassarre ME. Correlation between lactoferrin and beneficial microbiota in breast milk and infant's feces. Biometals. 2014 Oct;27(5):1077-86. doi: 10.1007/s10534-014-9762-3. Epub 2014 Jun 27.
- Gomez-Llorente C, Plaza-Diaz J, Aguilera M, Munoz-Quezada S, Bermudez-Brito M, Peso-Echarri P, Martinez-Silla R, Vasallo-Morillas MI, Campana-Martin L, Vives-Pinera I, Ballesta-Martinez MJ, Gil A. Three main factors define changes in fecal microbiota associated with feeding modality in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Oct;57(4):461-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e31829d519a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00056976
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