Heart Rate Sensing and Response in Persons With Anorexia Nervosa
30 de diciembre de 2016 actualizado por: Duke University
There are two major goals of this investigation.
First, to develop pilot data to justify a larger randomized clinical trial of an intervention designed to train interoceptive signals (IS) and interoceptive responsivity (IR) in persons with Anorexia Nervosa (AN).
Second, the investigators will determine whether persons with AN have similar or different IS and IR for heart rate while exercising as compared to age and gender matched controls.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this pilot investigation is to assess AN interoceptive sensitivity and responsivity as it pertains to heart rate during exercise.
Thirty adults, 18 years and older will be recruited for a cross-sectional comparison of IS and IR in the context of exercise.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: Study participants will include adults with anorexia spectrum disorders and healthy age and gender matched controls. There will be two control groups, one that includes regularly exercising age and gender matched persons and one where controls do not engage in regular exercise.
For those with AN, the following INCLUSION criteria must be met:
- Age ≥ 18 years old
- BMI 25 kg/m2 or less
- Diagnosis of anorexia spectrum disorder
- Medications: Stable use of all medications ≥ three months
For age and gender matched controls, the following INCLUSION criteria must be met:
- Age ≥ 18 years old
- BMI 25 kg/m2 or less
- No diagnosis of anorexia spectrum disorder
- Medications: Stable use of all medications ≥ three months
- Age (+/- 2 years) and gender matched to study participant
Exclusion Criteria:
- History of diabetes, heart disease or taking medications for those conditions
- History of hypertension (high blood pressure) not controlled with medication
- Orthopedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury
- Inability to consent
- Lack of transportation to the Duke Center for Living campus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anorexia Nervosa (AN)
Diagnosis of anorexia spectrum disorder and stable use of all medications ≥ three months.
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All participants will participate in a one hour supervised exercise session.
Participants will wear a physical activity monitor during the assessment for continuous monitoring of heart rate.
Short, intense bouts of exercise will be interspersed with rest periods.
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Experimental: Matched Controls
No diagnosis of anorexia spectrum disorder.
Stable use of all medications ≥ three months.
Also age (+/- 2 years) and gender matched to AN study participant and exercise regularly.
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All participants will participate in a one hour supervised exercise session.
Participants will wear a physical activity monitor during the assessment for continuous monitoring of heart rate.
Short, intense bouts of exercise will be interspersed with rest periods.
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Experimental: Healthy Controls
No diagnosis of anorexia spectrum disorder.
Stable use of all medications ≥ three months.
Do not exercise regularly.
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All participants will participate in a one hour supervised exercise session.
Participants will wear a physical activity monitor during the assessment for continuous monitoring of heart rate.
Short, intense bouts of exercise will be interspersed with rest periods.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean percentage of time in prescribed heart rate range during four bouts of interval exercise training
Periodo de tiempo: Baseline only
|
One exercise training session
|
Baseline only
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00064421
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .