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Un estudio multicéntrico prospectivo no intervencionista que evalúa el manejo de mujeres canadienses con fibromas uterinos

26 de febrero de 2020 actualizado por: Allergan

Un estudio no intervencionista prospectivo multicéntrico que evalúa el manejo de mujeres canadienses con fibromas uterinos, un registro de pacientes

Este estudio caracterizará los tratamientos y los resultados asociados con diferentes tratamientos de fibromas uterinos en Canadá, para comprender las preferencias y la satisfacción de los pacientes con diferentes intervenciones médicas y de procedimiento. El estudio también evaluará la efectividad del acetato de ulipristal (Fibristal®) para controlar el sangrado, reducir el volumen y los síntomas de los fibromas y mejorar la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7W7
        • Peter Lougheed Centre/University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5T 1L6
        • Urestky Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Sanders Vancouver Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia - The University of British Columbia
      • White Rock, British Columbia, Canadá, V4B 5C9
        • Southern Health Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 6H5
        • Landau Fredericton Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, L6G 0B5
        • Strand Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Healtch Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Minimally Invasive Gynecology Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Micheals Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9C 1X2
        • South Windsor Women's Health
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canadá, H8N 1T9
        • Centre Gynécologie et Maternité
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4N 1C2
        • Clinique de Gynécologie & Obstétrique Pierre Boucher
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4R 0B7
        • Complexe Medical Saint-Laurent
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con fibromas uterinos tratadas según el estándar de atención en la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Mujeres adultas premenopáusicas con diagnóstico confirmado y síntomas asociados a miomas uterinos que estén iniciando tratamiento.

Criterio de exclusión:

-Patología pélvica significativa no asociada a miomas uterinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Pacientes mujeres que son diagnosticadas y tratadas por síntomas asociados con sus fibromas uterinos según la práctica clínica habitual. En este estudio no se administra ninguna intervención.
Otro: Sin intervención
En este estudio no se administra ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de 37 ítems sobre la calidad de vida de los síntomas de los fibromas uterinos (UFS QoL)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Ruta Menorragia (Sangrado) Cuestionario de 15 ítems
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Carmen Enciu, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-CAN-WH-0412

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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