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Uno studio multicentrico prospettico non interventistico che valuta la gestione delle donne canadesi con fibromi uterini

26 febbraio 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico prospettico non interventistico che valuta la gestione delle donne canadesi con fibromi uterini, un registro dei pazienti

Questo studio caratterizzerà i trattamenti e gli esiti associati a diversi trattamenti del fibroma uterino in Canada, per comprendere le preferenze e la soddisfazione dei pazienti con diversi interventi medici e procedurali. Lo studio valuterà anche l'efficacia dell'ulipristal acetato (Fibristal®) nel controllo del sanguinamento, nella riduzione del volume e dei sintomi del fibroma e nel miglioramento della qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7W7
        • Peter Lougheed Centre/University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5T 1L6
        • Urestky Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Sanders Vancouver Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia - The University of British Columbia
      • White Rock, British Columbia, Canada, V4B 5C9
        • Southern Health Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
        • Landau Fredericton Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, L6G 0B5
        • Strand Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Healtch Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Minimally Invasive Gynecology Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Micheals Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 1X2
        • South Windsor Women's Health
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canada, H8N 1T9
        • Centre Gynécologie et Maternité
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, J4N 1C2
        • Clinique de Gynécologie & Obstétrique Pierre Boucher
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4R 0B7
        • Complexe Medical Saint-Laurent
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di fibromi uterini trattati secondo lo standard di cura nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Donne adulte in pre-menopausa con diagnosi confermata e sintomi associati a fibromi uterini che stanno iniziando il trattamento.

Criteri di esclusione:

-Significativa patologia pelvica non associata a fibromi uterini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Pazienti di sesso femminile che vengono diagnosticati e trattati per i sintomi associati ai loro fibromi uterini secondo la pratica clinica di routine. Nessun intervento è somministrato in questo studio.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario a 37 voci sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS QoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ruta Menorrhagia (Sanguinamento) Questionario a 15 voci
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmen Enciu, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-CAN-WH-0412

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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