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Prevention of Dental Caries Lesions With Fluoride Varnish in Erupting First Permanent Molars

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Universidad Iberoamericana

The aim of this study is to determine the effectiveness of fluoride varnishes in the prevention of dental caries lesions in erupting permanent first molars, in high-risk patients. Using as reference ICDAS criteria, when the success means that the surface maintain an ICDAS value 0 and failure that has change in ICDAS value 0 to 1.

Sample: The sample comprise 180 patients between 6-7 years old with high-risk of dental caries.

Study design: It proposed an experimental design randomized into 3 groups according to the frequency of topical fluoride application.(Group A: every 6 month; Group B: every 3 month; Group C: positive control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent from parents.
  • Child assent
  • High risk of dental caries
  • At least one sound first permanent molar (ICDAS=0)

Exclusion Criteria:

  • Bad behaviour
  • Any systemic condition, disability

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoride Varnish each 6 months
Fluoride Varnish application every 6 months.
Application of fluoride varnish every 3 and 6 months.
Otros nombres:
  • Duraphat (Colgate)
Experimental: Fluoride Varnish each 3 months
Fluoride Varnish application every 3 months.
Application of fluoride varnish every 3 and 6 months.
Otros nombres:
  • Duraphat (Colgate)
Comparador activo: Fluoride tooth paste
Control group. Twice a day brush with fluoride toothpaste.
Twice a day brush with fluoride toothpaste.
Otros nombres:
  • Colgate Total Toothpaste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of first permanent molars with caries Lesion (taking into account ICDAS criteria)
Periodo de tiempo: One year
We are going to measure changed to decay surfaces in first permanent molars = ICDAS > 0 in a year.
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ninoska Abreu, Universidad Iberoamericana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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