Un estudio para evaluar las pautas estándar actuales para el tratamiento de la malaria en la República del Sudán (MalTreSu)
31 de enero de 2017 actualizado por: Menzies School of Health Research
Un estudio para evaluar las pautas estándar actuales de tratamiento de la malaria y evaluar las herramientas de diagnóstico de G6PD desarrolladas recientemente en la República del Sudán
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de las pautas nacionales de tratamiento de la malaria, evaluar la eficacia y la seguridad del artesunato y la sulfadoxina - pirimetamina (AS+SP) para el tratamiento de la malaria por P. falciparum y P. vivax no complicada y la malaria hematológica. Efecto de una cura radical de rutina basada en primaquina de 14 días en pacientes que padecen una infección por P. vivax o mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khartoum, Sudán, 11111
- Gizeria Slang Hospital
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Kassalla
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New Halfa, Kassalla, Sudán, 31112
- New Halfa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 meses
- Monoinfección por P. vivax o P. falciparum o infección mixta por P. vivax / P. falciparum
- Presencia de temperatura axilar ≥ 37.5°C o historia de fiebre en las últimas 24 hrs.
- Capaz de tolerar la medicación oral.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado del paciente o de un padre o tutor en el caso de niños
Criterio de exclusión:
- Peso corporal ≤5 kg
- Presencia de signos generales de peligro en niños menores de 5 años o signos de malaria grave en cualquier paciente según las definiciones de la OMS
- Presencia de desnutrición severa
- Anemia aguda <8g/dL
- Medicamentos habituales, que pueden interferir con la farmacocinética de los antipalúdicos
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos probados o utilizados como tratamiento alternativo.
- Prueba de embarazo positiva o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pf: ASP
En pacientes falciparum (Pf): 3 días de artesunato + sulfadoxina/pirimetamina (ASP)
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3 días de artesunato sulfadoxina/pirimetamina en los días 0-2
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Comparador activo: Pv: ASP + 14DPQ en el día 2
En pacientes vivax (Pv): 3 días de artesunato + sulfadoxina/pirimetamina (ASP) y 14 días de primaquina (14DPQ) a partir del día 2
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3 días de artesunato sulfadoxina/pirimetamina en los días 0-2
Primaquina de 14 días a partir del día 2
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Comparador activo: Pf: ASP + SDPQ
En pacientes falciparum (Pf): 3 días de artesunato + sulfadoxina/pirimetamina (ASP) y una dosis única de primaquina (SDPQ) el día 2
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3 días de artesunato sulfadoxina/pirimetamina en los días 0-2
dosis única de primaquina el día 2
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Comparador activo: Pv: ASP + 14DPQ el día 42
En pacientes vivax (Pv): 3 días de artesunato + sulfadoxina/pirimetamina (ASP) y 14 días de primaquina (14DPQ) a partir del día 42
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3 días de artesunato sulfadoxina/pirimetamina en los días 0-2
Primaquina de 14 días a partir del día 42
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La recurrencia de la parasitemia dentro de los 42 días de seguimiento en infecciones por P. falciparum
Periodo de tiempo: En los primeros 42 días
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La medida de resultado se presenta sin ajustar y ajustada para PCR y se compara entre la intervención de P. falciparum y el brazo de control
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En los primeros 42 días
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La recurrencia de la parasitemia dentro de los 42 días de seguimiento en infecciones por P. vivax
Periodo de tiempo: En los primeros 42 días
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La medida de resultado se presenta sin ajustar y ajustada para PCR y se compara entre la intervención de P. vivax y el brazo de control
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En los primeros 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con alguna parasitemia en el día 1, 2 y 3 después del tratamiento
Periodo de tiempo: en los días 1,2,3
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La medida de resultado se estratifica para las infecciones por P. falciparum y P. vivax
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en los días 1,2,3
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La proporción de pacientes con fiebre los días 1, 2 y 3 después del tratamiento
Periodo de tiempo: en los días 1, 2, 3
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La medida de resultado se estratifica para las infecciones por P. falciparum y P. vivax
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en los días 1, 2, 3
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La proporción de pacientes con gametocitemia en cualquiera de las fechas de seguimiento
Periodo de tiempo: En los primeros 42 días
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La medida de resultado se estratifica para las infecciones por P. falciparum y P. vivax
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En los primeros 42 días
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La proporción de pacientes con anemia severa (Hb<7g/dl) o que requieren transfusión de sangre dentro de los 42 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: En los primeros 42 días
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La medida de resultado se estratifica para las infecciones por P. falciparum y P. vivax
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En los primeros 42 días
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El cambio fraccional en la Hb entre el inicio y los días 7, 14 y 16 (incluida la proporción de pacientes con una caída de >25 % en la Hb entre los puntos temporales) en pacientes con vivax/infección mixta que reciben PQ
Periodo de tiempo: los días 0, 7, 14 y 16
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La medida de resultado se estratifica para las infecciones por P. falciparum y P. vivax
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los días 0, 7, 14 y 16
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La proporción de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En los primeros 42 días
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La medida de resultado se estratifica para las infecciones por P. falciparum y P. vivax
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En los primeros 42 días
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La proporción de pacientes con vivax que se adhieren a los 14 días de tratamiento con primaquina en la cohorte de vivax medida por el recuento de píldoras
Periodo de tiempo: al final del tratamiento 14DPQ (día 16)
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al final del tratamiento 14DPQ (día 16)
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La distribución de la actividad de G6PD entre la población de estudio
Periodo de tiempo: el día de la inscripción
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el día de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muzamil Mahdi, PhD, University of Khartoum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MenziesSHR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .