Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Szudáni Köztársaság jelenlegi standard maláriakezelési irányelveinek felmérésére (MalTreSu)

2017. január 31. frissítette: Menzies School of Health Research

Egy tanulmány a jelenlegi standard maláriakezelési irányelvek értékelésére és a Szudáni Köztársaságban nemrégiben kifejlesztett G6PD diagnosztikai eszközök értékelésére

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nemzeti maláriakezelési irányelvek hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, valamint az artesunát és a szulfadoxin-pirimetamin (AS+SP) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szövődménymentes P. falciparum és P. vivax malária, valamint a hematológiai betegségek kezelésére. 14 napos rutin primakin alapú radikális kúra hatása P. vivax vagy vegyes fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szudán
      • Khartoum, Szudán, 11111
        • Gizeria Slang Hospital
    • Kassalla
      • New Halfa, Kassalla, Szudán, 31112
        • New Halfa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 12 hónap
  • P. vivax vagy P. falciparum monofertőzés vagy P. vivax / P. falciparum vegyes fertőzés
  • ≥ 37,5°C hónalj hőmérséklete vagy láz az elmúlt 24 órában
  • Képes elviselni az orális gyógyszereket
  • Képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől, illetve gyermekek esetében a szülőtől vagy gyámtól

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg ≤5 kg
  • Általános veszélytünetek jelenléte 5 év alatti gyermekeknél vagy súlyos malária jelei bármely betegnél a WHO definíciói szerint
  • Súlyos alultápláltság jelenléte
  • Akut vérszegénység <8g/dl
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát
  • Túlérzékenységi reakciók vagy ellenjavallatok a kórelőzményben bármely tesztelt vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszerrel szemben
  • Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pf: ASP
Falciparum betegeknél (Pf): 3 nap artesunát + szulfadoxin/pirimetamin (ASP)
Drog: ÁSPISKÍGYÓ
3 nap artesunát szulfadoxin/pirimetamin a 0-2. napon
Aktív összehasonlító: Pv: ASP + 14DPQ a 2. napon
Vivax betegeknél (Pv): 3 nap artesunát + szulfadoxin/pirimetamin (ASP) és 14 nap primakin (14DPQ) a 2. naptól kezdődően
Drog: ÁSPISKÍGYÓ
3 nap artesunát szulfadoxin/pirimetamin a 0-2. napon
Drog: 14DPQ
14 napos primaquine a 2. naptól kezdve
Aktív összehasonlító: Pf: ASP + SDPQ
Falciparum betegeknél (Pf): 3 nap artesunát + szulfadoxin/pirimetamin (ASP) és egyszeri adag primakin (SDPQ) a 2. napon
Drog: ÁSPISKÍGYÓ
3 nap artesunát szulfadoxin/pirimetamin a 0-2. napon
Drog: SDPQ
egyszeri adag primakin a 2. napon
Aktív összehasonlító: Pv: ASP + 14DPQ a 42. napon
Vivax betegeknél (Pv): 3 nap artesunat + szulfadoxin/pirimetamin (ASP) és 14 nap primakin (14DPQ) a 42. naptól kezdődően
Drog: ÁSPISKÍGYÓ
3 nap artesunát szulfadoxin/pirimetamin a 0-2. napon
Drog: 14DPQ a 42. napon
14 napos primaquine a 42. naptól kezdődően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parazitaemia kiújulása a P. falciparum fertőzések után 42 napon belül
Időkeret: Az első 42 napban
Az eredmény mértékét korrigálás nélkül és PCR-re igazítva mutatjuk be, és összehasonlítjuk a P. falciparum intervenciós és a kontroll karral
Az első 42 napban
A parazitaemia kiújulása a követést követő 42 napon belül P. vivax fertőzésekben
Időkeret: Az első 42 napban
Az eredmény mértékét korrigálás nélkül és PCR-re igazítva mutatjuk be, és összehasonlítjuk a P. vivax intervenciós és a kontroll karral
Az első 42 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követő 1., 2. és 3. napon bármely parazitémiában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1,2,3 napon
Az eredmény mértéke a P. falciparum és a P. vivax fertőzésekre rétegzett
1,2,3 napon
A kezelést követő 1., 2. és 3. napon lázas betegek aránya
Időkeret: az 1., 2., 3. napon
Az eredmény mértéke a P. falciparum és a P. vivax fertőzésekre rétegzett
az 1., 2., 3. napon
A gametocytémiás betegek aránya bármely követési időpontban
Időkeret: Az első 42 napban
Az eredmény mértéke a P. falciparum és a P. vivax fertőzésekre rétegzett
Az első 42 napban
Súlyos vérszegénységben (Hb<7g/dl) vagy vérátömlesztésre szoruló betegek aránya a felvételt követő 42 napon belül
Időkeret: Az első 42 napban
Az eredmény mértéke a P. falciparum és a P. vivax fertőzésekre rétegzett
Az első 42 napban
A Hb töredékes változása a kiindulási érték és a 7., 14. és 16. nap között (beleértve a több mint 25%-os Hb-esést szenvedő betegek arányát az időpontok között) PQ-t kapó vivax/kevert fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: a 0., 7., 14. és 16. napon
Az eredmény mértéke a P. falciparum és a P. vivax fertőzésekre rétegzett
a 0., 7., 14. és 16. napon
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: Az első 42 napban
Az eredmény mértéke a P. falciparum és a P. vivax fertőzésekre rétegzett
Az első 42 napban
A 14 napos primaquine kezelést betartó vivax betegek aránya a vivax kohorszban a tabletták számával mérve
Időkeret: a 14DPQ kezelés végén (16. nap)
a 14DPQ kezelés végén (16. nap)
A G6PD aktivitás megoszlása ​​a vizsgált populáció között
Időkeret: a beiratkozás napján
a beiratkozás napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menzies School of Health Research

Együttműködők

University of Khartoum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muzamil Mahdi, PhD, University of Khartoum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MenziesSHR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a ÁSPISKÍGYÓ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel