Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení současných standardních pokynů pro léčbu malárie v Súdánské republice (MalTreSu)

31. ledna 2017 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Studie k posouzení současných standardních pokynů pro léčbu malárie a zhodnocení nedávno vyvinutých diagnostických nástrojů G6PD v Súdánské republice

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti národních směrnic pro léčbu malárie, k posouzení účinnosti a bezpečnosti artesunátu a sulfadoxin-pyrimethaminu (AS+SP) pro léčbu nekomplikované malárie P. falciparum a P. vivax a hematologické účinek 14denní rutinní radikální léčby založené na primaquinu u pacientů trpících P. vivax nebo smíšenou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán, 11111
        • Gizeria Slang Hospital
    • Kassalla
      • New Halfa, Kassalla, Súdán, 31112
        • New Halfa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 měsíců
  • monoinfekce P. vivax nebo P. falciparum nebo smíšená infekce P. vivax / P. falciparum
  • Přítomnost axilární teploty ≥ 37,5 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin
  • Schopný snášet perorální léky
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče či opatrovníka v případě dětí

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost ≤ 5 kg
  • Přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí ve věku do 5 let nebo příznaků těžké malárie u jakéhokoli pacienta podle definic WHO
  • Přítomnost těžké podvýživy
  • Akutní anémie <8g/dl
  • Pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarických léků
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli z testovaných léků nebo léků používaných jako alternativní léčba
  • Pozitivní těhotenský test nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pf: ASP
U pacientů s falciparem (Pf): 3 dny artesunát + sulfadoxin/pyrimethamin (ASP)
Lék: ASP
3 dny artesunát sulfadoxin/pyrimethamin ve dnech 0-2
Aktivní komparátor: Pv: ASP + 14DPQ v den 2
U pacientů s vivaxem (Pv): 3 dny artesunát + sulfadoxin/pyrimethamin (ASP) a 14 dní primaquin (14DPQ) počínaje dnem 2
Lék: ASP
3 dny artesunát sulfadoxin/pyrimethamin ve dnech 0-2
Lék: 14DPQ
14denní primaquina počínaje dnem 2
Aktivní komparátor: Pf: ASP + SDPQ
U pacientů s falciparem (Pf): 3 dny artesunát + sulfadoxin/pyrimethamin (ASP) a jedna dávka primachinu (SDPQ) 2. den
Lék: ASP
3 dny artesunát sulfadoxin/pyrimethamin ve dnech 0-2
Lék: SDPQ
jedna dávka primachinu v den 2
Aktivní komparátor: Pv: ASP + 14DPQ v den 42
U pacientů s vivaxem (Pv): 3 dny artesunát + sulfadoxin/pyrimethamin (ASP) a 14 dní primaquin (14DPQ) počínaje dnem 42
Lék: ASP
3 dny artesunát sulfadoxin/pyrimethamin ve dnech 0-2
Lék: 14DPQ v den 42
14denní primaquina počínaje dnem 42

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva parazitémie během 42 dnů po sledování u infekcí P. falciparum
Časové okno: V prvních 42 dnech
Měření výsledku je prezentováno neupravené a upravené pro PCR a porovnáno mezi intervencí P. falciparum a kontrolním ramenem
V prvních 42 dnech
Recidiva parazitémie do 42 dnů po infekci P. vivax
Časové okno: V prvních 42 dnech
Měření výsledku je prezentováno neupravené a upravené pro PCR a porovnáváno mezi intervencí P. vivax a kontrolní větví
V prvních 42 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakoukoli parazitémií 1., 2. a 3. den po léčbě
Časové okno: ve dnech 1,2,3
Měření výsledku je stratifikováno pro infekce P. falciparum a P. vivax
ve dnech 1,2,3
Podíl pacientů s horečkou 1., 2. a 3. den po léčbě
Časové okno: ve dnech 1, 2, 3
Měření výsledku je stratifikováno pro infekce P. falciparum a P. vivax
ve dnech 1, 2, 3
Podíl pacientů s gametocytémií v kterémkoli z dat sledování
Časové okno: V prvních 42 dnech
Měření výsledku je stratifikováno pro infekce P. falciparum a P. vivax
V prvních 42 dnech
Podíl pacientů s těžkou anémií (Hb<7g/dl) nebo vyžadujících krevní transfuzi do 42 dnů od zařazení do studie
Časové okno: V prvních 42 dnech
Měření výsledku je stratifikováno pro infekce P. falciparum a P. vivax
V prvních 42 dnech
Frakční změna Hb mezi výchozí hodnotou a dnem 7, 14 a 16 (včetně podílu pacientů s >25% poklesem Hb mezi časovými body) u pacientů s vivaxem / smíšenou infekcí, kteří dostávali PQ
Časové okno: ve dnech 0, 7, 14 a 16
Měření výsledku je stratifikováno pro infekce P. falciparum a P. vivax
ve dnech 0, 7, 14 a 16
Podíl pacientů s nežádoucími a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: V prvních 42 dnech
Měření výsledku je stratifikováno pro infekce P. falciparum a P. vivax
V prvních 42 dnech
Podíl pacientů s vivaxem, kteří dodržovali 14denní léčbu primachinem v kohortě vivax, měřeno počtem pilulek
Časové okno: na konci léčby 14DPQ (den 16)
na konci léčby 14DPQ (den 16)
Distribuce aktivity G6PD mezi studovanou populací
Časové okno: v den zápisu
v den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

University of Khartoum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muzamil Mahdi, PhD, University of Khartoum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MenziesSHR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit