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Uno studio per valutare le attuali linee guida standard per il trattamento della malaria nella Repubblica del Sudan (MalTreSu)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Uno studio per valutare le attuali linee guida standard per il trattamento della malaria e valutare gli strumenti diagnostici G6PD recentemente sviluppati nella Repubblica del Sudan

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle linee guida nazionali per il trattamento della malaria, valutare l'efficacia e la sicurezza di artesunato e sulfadossina - pirimetamina (AS + SP) per il trattamento della malaria da P. falciparum e P. vivax non complicata e la malattia ematologica effetto di una cura radicale di routine di 14 giorni a base di primachina in pazienti affetti da P. vivax o infezione mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Gizeria Slang Hospital
    • Kassalla
      • New Halfa, Kassalla, Sudan, 31112
        • New Halfa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 mesi
  • Monoinfezione da P. vivax o P. falciparum o infezione mista da P. vivax / P. falciparum
  • Presenza di temperatura ascellare ≥ 37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  • In grado di tollerare farmaci per via orale
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio
  • Consenso informato del paziente o di un genitore o tutore nel caso di bambini

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo ≤5 kg
  • Presenza di segni di pericolo generale nei bambini di età inferiore a 5 anni o segni di malaria grave in qualsiasi paziente secondo le definizioni dell'OMS
  • Presenza di grave malnutrizione
  • Anemia acuta <8g/dL
  • Farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica
  • Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci testati o usati come trattamenti alternativi
  • Un test di gravidanza positivo o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pf: ASP
Nei pazienti con falciparum (Pf): 3 giorni di artesunato + sulfadossina/pirimetamina (ASP)
Droga: Asp
3 giorni di artesunato sulfadossina/pirimetamina nei giorni 0-2
Comparatore attivo: Pv: ASP + 14DPQ il giorno 2
Nei pazienti vivax (Pv): 3 giorni di artesunato + sulfadossina/pirimetamina (ASP) e 14 giorni di primachina (14DPQ) a partire dal giorno 2
Droga: Asp
3 giorni di artesunato sulfadossina/pirimetamina nei giorni 0-2
Droga: 14DPQ
Primachina di 14 giorni a partire dal giorno 2
Comparatore attivo: Pf: ASP + SDPQ
Nei pazienti con falciparum (Pf): 3 giorni di artesunato + sulfadossina/pirimetamina (ASP) e una singola dose di primachina (SDPQ) il giorno 2
Droga: Asp
3 giorni di artesunato sulfadossina/pirimetamina nei giorni 0-2
Droga: SDPQ
primachina a dose singola il giorno 2
Comparatore attivo: Pv: ASP + 14DPQ il giorno 42
Nei pazienti vivax (Pv): 3 giorni di artesunato + sulfadossina/pirimetamina (ASP) e 14 giorni di primachina (14DPQ) a partire dal giorno 42
Droga: Asp
3 giorni di artesunato sulfadossina/pirimetamina nei giorni 0-2
Droga: 14DPQ il giorno 42
Primachina di 14 giorni a partire dal giorno 42

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La recidiva della parassitemia entro 42 giorni dal follow-up nelle infezioni da P. falciparum
Lasso di tempo: Nei primi 42 giorni
La misura del risultato viene presentata non aggiustata e aggiustata per la PCR e confrontata tra l'intervento di P. falciparum e il braccio di controllo
Nei primi 42 giorni
La recidiva della parassitemia entro 42 giorni dal follow-up nelle infezioni da P. vivax
Lasso di tempo: Nei primi 42 giorni
La misura del risultato viene presentata non aggiustata e aggiustata per la PCR e confrontata tra l'intervento di P. vivax e il braccio di controllo
Nei primi 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con qualsiasi parassitemia nei giorni 1, 2 e 3 dopo il trattamento
Lasso di tempo: nei giorni 1,2,3
La misura dell'esito è stratificata per le infezioni da P. falciparum e P. vivax
nei giorni 1,2,3
La proporzione di pazienti con febbre nei giorni 1, 2 e 3 dopo il trattamento
Lasso di tempo: nei giorni 1, 2, 3
La misura dell'esito è stratificata per le infezioni da P. falciparum e P. vivax
nei giorni 1, 2, 3
La proporzione di pazienti con gametocitemia in una qualsiasi delle date di follow-up
Lasso di tempo: Nei primi 42 giorni
La misura dell'esito è stratificata per le infezioni da P. falciparum e P. vivax
Nei primi 42 giorni
La proporzione di pazienti con anemia grave (Hb<7g/dl) o che richiedono trasfusioni di sangue entro 42 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Nei primi 42 giorni
La misura dell'esito è stratificata per le infezioni da P. falciparum e P. vivax
Nei primi 42 giorni
La variazione frazionaria di Hb tra il basale e i giorni 7, 14 e 16 (compresa la percentuale di pazienti con calo >25% di Hb tra i punti temporali) nei pazienti con infezione vivax/mista che hanno ricevuto PQ
Lasso di tempo: nei giorni 0, 7, 14 e 16
La misura dell'esito è stratificata per le infezioni da P. falciparum e P. vivax
nei giorni 0, 7, 14 e 16
La proporzione di pazienti con eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Nei primi 42 giorni
La misura dell'esito è stratificata per le infezioni da P. falciparum e P. vivax
Nei primi 42 giorni
La percentuale di pazienti vivax che aderiscono a 14 giorni di trattamento con primachina nella coorte vivax misurata dal conteggio delle pillole
Lasso di tempo: alla fine del trattamento 14DPQ (giorno 16)
alla fine del trattamento 14DPQ (giorno 16)
La distribuzione dell'attività G6PD tra la popolazione in studio
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione
il giorno dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

University of Khartoum

Investigatori

  • Investigatore principale: Muzamil Mahdi, PhD, University of Khartoum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MenziesSHR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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