Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de nuværende standardretningslinjer for malariabehandling i Republikken Sudan (MalTreSu)

31. januar 2017 opdateret af: Menzies School of Health Research

En undersøgelse for at vurdere nuværende standard malariabehandlingsretningslinjer og evaluere nyligt udviklede G6PD diagnostiske værktøjer i Republikken Sudan

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​de nationale retningslinjer for malariabehandling, vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​artesunat og sulfadoxin - pyrimethamin (AS+SP) til behandling af ukompliceret P. falciparum og P. vivax malaria og hæmatologisk effekt af 14 dages rutinemæssig primaquinbaseret radikalkur hos patienter, der lider af en P. vivax eller blandet infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Gizeria Slang Hospital
    • Kassalla
      • New Halfa, Kassalla, Sudan, 31112
        • New Halfa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 måneder
  • P. vivax eller P. falciparum mono-infektion eller P. vivax / P. falciparum blandet infektion
  • Tilstedeværelse af aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller anamnese med feber i løbet af de sidste 24 timer
  • Kan tåle oral medicin
  • I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Informeret samtykke fra patienten eller fra en forælder eller værge, hvis der er tale om børn

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt ≤5 kg
  • Tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn under 5 år eller tegn på alvorlig malaria hos enhver patient i henhold til WHO's definitioner
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring
  • Akut anæmi <8g/dL
  • Regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalarias farmakokinetik
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for et eller flere af de lægemidler, der er testet eller brugt som alternativ behandling(er)
  • En positiv graviditetstest eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pf: ASP
Hos falciparumpatienter (Pf): 3 dages artesunat + sulfadoxin/pyrimethamin (ASP)
Medicin: ASP
3 dage med artesunat sulfadoxin/pyrimethamin på dag 0-2
Aktiv komparator: Pv: ASP + 14DPQ på dag 2
Hos vivax-patienter (Pv): 3 dage med artesunat + sulfadoxin/pyrimethamin (ASP) og 14 dage med primaquin (14DPQ) startende på dag 2
Medicin: ASP
3 dage med artesunat sulfadoxin/pyrimethamin på dag 0-2
Medicin: 14DPQ
14 dages primaquine fra dag 2
Aktiv komparator: Pf: ASP + SDPQ
Hos falciparumpatienter (Pf): 3 dage med artesunat + sulfadoxin/pyrimethamin (ASP) og en enkelt dosis primaquin (SDPQ) på dag 2
Medicin: ASP
3 dage med artesunat sulfadoxin/pyrimethamin på dag 0-2
Medicin: SDPQ
enkeltdosis primaquin på dag 2
Aktiv komparator: Pv: ASP + 14DPQ på dag 42
Hos vivax-patienter (Pv): 3 dage med artesunat + sulfadoxin/pyrimethamin (ASP) og 14 dage med primaquin (14DPQ) startende på dag 42
Medicin: ASP
3 dage med artesunat sulfadoxin/pyrimethamin på dag 0-2
Medicin: 14DPQ på dag 42
14 dages primaquine fra dag 42

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsen af ​​parasitæmi inden for 42 dage efter følger i P. falciparum-infektioner
Tidsramme: I de første 42 dage
Resultatmål er præsenteret ujusteret og justeret for PCR og sammenlignet mellem P. falciparum intervention og kontrolarm
I de første 42 dage
Gentagelsen af ​​parasitæmi inden for 42 dage efter følger i P. vivax-infektioner
Tidsramme: I de første 42 dage
Resultatmål er præsenteret ujusteret og justeret for PCR og sammenlignet mellem P. vivax intervention og kontrolarm
I de første 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med parasitæmi på dag 1, 2 og 3 efter behandling
Tidsramme: på dag 1,2,3
Resultatmålet er stratificeret for P. falciparum- og P. vivax-infektioner
på dag 1,2,3
Andelen af ​​patienter med feber på dag 1, 2 og 3 efter behandling
Tidsramme: på dag 1, 2, 3
Resultatmålet er stratificeret for P. falciparum- og P. vivax-infektioner
på dag 1, 2, 3
Andelen af ​​patienter med gametocytæmi på nogen af ​​opfølgningsdatoerne
Tidsramme: I de første 42 dage
Resultatmålet er stratificeret for P. falciparum- og P. vivax-infektioner
I de første 42 dage
Andelen af ​​patienter med svær anæmi (Hb<7g/dl) eller som har behov for blodtransfusion inden for 42 dage efter indskrivning
Tidsramme: I de første 42 dage
Resultatmålet er stratificeret for P. falciparum- og P. vivax-infektioner
I de første 42 dage
Den fraktionelle ændring i Hb mellem baseline og dag 7, 14 og 16 (inkl. andel af patienter med >25 % fald i Hb mellem tidspunkterne) hos patienter med vivax/blandet infektion, der modtager PQ
Tidsramme: på dag 0, 7, 14 og 16
Resultatmålet er stratificeret for P. falciparum- og P. vivax-infektioner
på dag 0, 7, 14 og 16
Andelen af ​​patienter med uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I de første 42 dage
Resultatmålet er stratificeret for P. falciparum- og P. vivax-infektioner
I de første 42 dage
Andelen af ​​vivax-patienter, der overholder 14 dages primaquin-behandling i vivax-kohorten målt ved pilleantal
Tidsramme: ved slutningen af ​​14DPQ-behandling (dag 16)
ved slutningen af ​​14DPQ-behandling (dag 16)
Fordelingen af ​​G6PD-aktivitet blandt undersøgelsespopulationen
Tidsramme: på tilmeldingsdagen
på tilmeldingsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

University of Khartoum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muzamil Mahdi, PhD, University of Khartoum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MenziesSHR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med ASP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner