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Eine Studie zur Bewertung der aktuellen Standardrichtlinien zur Malariabehandlung in der Republik Sudan (MalTreSu)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Eine Studie zur Bewertung der aktuellen Standardrichtlinien zur Malariabehandlung und zur Bewertung kürzlich entwickelter G6PD-Diagnosetools in der Republik Sudan

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nationalen Richtlinien zur Malariabehandlung. Sie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat und Sulfadoxin-Pyrimethamin (AS+SP) zur Behandlung bei unkomplizierter P. falciparum- und P. vivax-Malaria sowie bei hämatologischen Erkrankungen Wirkung einer 14-tägigen routinemäßigen Radikalkur auf Primaquinbasis bei Patienten, die an einer P. vivax- oder Mischinfektion leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Gizeria Slang Hospital
    • Kassalla
      • New Halfa, Kassalla, Sudan, 31112
        • New Halfa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Monate
  • P. vivax- oder P. falciparum-Monoinfektion oder P. vivax/P. falciparum-Mischinfektion
  • Vorliegen einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • Kann orale Medikamente vertragen
  • Fähig und willens, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten im Falle von Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≤5kg
  • Vorliegen allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder Anzeichen einer schweren Malaria bei jedem Patienten gemäß den Definitionen der WHO
  • Vorliegen schwerer Unterernährung
  • Akute Anämie <8 g/dl
  • Regelmäßige Medikamente, die die Pharmakokinetik von Malariamitteln beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen gegen eines der getesteten oder als alternative Behandlung(en) eingesetzten Arzneimittel.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pf: ASP
Bei Falciparum-Patienten (Pf): 3 Tage Artesunat + Sulfadoxin/Pyrimethamin (ASP)
Arzneimittel: ASP
3 Tage lang Artesunatsulfadoxin/Pyrimethamin an den Tagen 0–2
Aktiver Komparator: Pv: ASP + 14DPQ am 2. Tag
Bei Vivax-Patienten (Pv): 3 Tage Artesunat + Sulfadoxin/Pyrimethamin (ASP) und 14 Tage Primaquin (14DPQ), beginnend am 2. Tag
Arzneimittel: ASP
3 Tage lang Artesunatsulfadoxin/Pyrimethamin an den Tagen 0–2
Arzneimittel: 14DPQ
14 Tage Primaquin, beginnend am 2. Tag
Aktiver Komparator: Pf: ASP + SDPQ
Bei Falciparum-Patienten (Pf): 3 Tage Artesunat + Sulfadoxin/Pyrimethamin (ASP) und eine Einzeldosis Primaquin (SDPQ) an Tag 2
Arzneimittel: ASP
3 Tage lang Artesunatsulfadoxin/Pyrimethamin an den Tagen 0–2
Arzneimittel: SDPQ
Einzeldosis Primaquin am 2. Tag
Aktiver Komparator: Pv: ASP + 14DPQ am Tag 42
Bei Vivax-Patienten (Pv): 3 Tage Artesunat + Sulfadoxin/Pyrimethamin (ASP) und 14 Tage Primaquin (14DPQ), beginnend am 42. Tag
Arzneimittel: ASP
3 Tage lang Artesunatsulfadoxin/Pyrimethamin an den Tagen 0–2
Arzneimittel: 14DPQ an Tag 42
14 Tage Primaquin ab Tag 42

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wiederauftreten einer Parasitämie innerhalb von 42 Tagen nach der Infektion mit P. falciparum
Zeitfenster: In den ersten 42 Tagen
Das Ergebnismaß wird unbereinigt und PCR-bereinigt dargestellt und zwischen P. falciparum-Intervention und Kontrollarm verglichen
In den ersten 42 Tagen
Das Wiederauftreten einer Parasitämie innerhalb von 42 Tagen nach der Infektion mit P. vivax
Zeitfenster: In den ersten 42 Tagen
Das Ergebnismaß wird unbereinigt und PCR-bereinigt dargestellt und zwischen der P. vivax-Intervention und dem Kontrollarm verglichen
In den ersten 42 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Parasitämie am Tag 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Zeitfenster: an den Tagen 1,2,3
Das Ergebnismaß wird für P. falciparum- und P. vivax-Infektionen stratifiziert
an den Tagen 1,2,3
Der Anteil der Patienten mit Fieber am 1., 2. und 3. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: an den Tagen 1, 2, 3
Das Ergebnismaß wird für P. falciparum- und P. vivax-Infektionen stratifiziert
an den Tagen 1, 2, 3
Der Anteil der Patienten mit Gametozytenämie an einem der Nachuntersuchungstermine
Zeitfenster: In den ersten 42 Tagen
Das Ergebnismaß wird für P. falciparum- und P. vivax-Infektionen stratifiziert
In den ersten 42 Tagen
Der Anteil der Patienten mit schwerer Anämie (Hb < 7 g/dl) oder Patienten, die innerhalb von 42 Tagen nach der Aufnahme eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: In den ersten 42 Tagen
Das Ergebnismaß wird für P. falciparum- und P. vivax-Infektionen stratifiziert
In den ersten 42 Tagen
Die fraktionierte Änderung des Hb zwischen dem Ausgangswert und den Tagen 7, 14 und 16 (einschließlich des Anteils der Patienten mit einem Hb-Abfall von > 25 % zwischen den Zeitpunkten) bei Vivax-/Mischinfektionspatienten, die PQ erhalten
Zeitfenster: an den Tagen 0, 7, 14 und 16
Das Ergebnismaß wird für P. falciparum- und P. vivax-Infektionen stratifiziert
an den Tagen 0, 7, 14 und 16
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In den ersten 42 Tagen
Das Ergebnismaß wird für P. falciparum- und P. vivax-Infektionen stratifiziert
In den ersten 42 Tagen
Der Anteil der Vivax-Patienten, die eine 14-tägige Primaquin-Behandlung in der Vivax-Kohorte einhielten, gemessen anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: am Ende der 14DPQ-Behandlung (Tag 16)
am Ende der 14DPQ-Behandlung (Tag 16)
Die Verteilung der G6PD-Aktivität in der Studienpopulation
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung
am Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

University of Khartoum

Ermittler

  • Hauptermittler: Muzamil Mahdi, PhD, University of Khartoum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenziesSHR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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