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スーダン共和国における現在の標準的なマラリア治療ガイドラインを評価する研究 (MalTreSu)

2017年1月31日 更新者：Menzies School of Health Research

スーダン共和国における現在の標準的なマラリア治療ガイドラインを評価し、最近開発されたG6PD診断ツールを評価する研究

これは、国のマラリア治療ガイドラインの有効性と安全性を評価するためのランダム化対照試験であり、合併症のない熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリアと血液疾患の治療におけるアルテスネイトおよびスルファドキシン-ピリメタミン（AS+SP）の有効性と安全性を評価するものです。三日熱マラリア原虫または混合感染症に苦しむ患者における14日間の定期的なプリマキンベースの根治療法の効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スーダン
      • Khartoum、スーダン、11111
        • Gizeria Slang Hospital
    • Kassalla
      • New Halfa、Kassalla、スーダン、31112
        • New Halfa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 12 か月以上
  • 三日熱マラリア原虫または熱帯熱マラリア原虫の単独感染または三日熱マラリア原虫/熱帯熱マラリア原虫の混合感染
  • 腋窩温≧37.5℃の存在、または過去24時間の発熱歴
  • 経口薬に耐えられる
  • 研究期間中、研究プロトコルに従うことができ、喜んで従う
  • 患者または子供の場合は親または保護者からのインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 体重 ≤5kg
  • WHOの定義に従った、5歳未満の小児における一般的な危険な兆候、または患者における重度のマラリアの兆候の存在
  • 重度の栄養失調の存在
  • 急性貧血 <8g/dL
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性がある定期的な投薬
  • 過敏反応の病歴、または代替治療法として試験または使用された薬剤に対する禁忌
  • 妊娠検査薬が陽性であるか、授乳中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Pf: ASP
熱帯熱マラリア患者 (Pf): 3 日間のアルテスネート + スルファドキシン/ピリメタミン (ASP)
薬：ASP
0～2日目にアルテスネートスルファドキシン/ピリメタミンを3日間投与
アクティブコンパレータ：Pv: 2 日目の ASP + 14DPQ
Vivax 患者 (Pv): 2 日目から開始して 3 日間のアルテスネート + スルファドキシン/ピリメタミン (ASP) および 14 日間のプリマキン (14DPQ)
薬：ASP
0～2日目にアルテスネートスルファドキシン/ピリメタミンを3日間投与
薬：14DPQ
2日目から14日間のプリマキン
アクティブコンパレータ：Pf: ASP + SDPQ
熱帯熱マラリア感染症患者(Pf): 3日間のアルテスネイト+スルファドキシン/ピリメタミン(ASP)および2日目に単回用量のプリマキン(SDPQ)
薬：ASP
0～2日目にアルテスネートスルファドキシン/ピリメタミンを3日間投与
薬：SDPQ
2日目にプリマキンを単回投与
アクティブコンパレータ：Pv: 42 日目の ASP + 14DPQ
Vivax 患者 (Pv): 42 日目から開始する 3 日間のアルテスネート + スルファドキシン/ピリメタミン (ASP) および 14 日間のプリマキン (14DPQ)
薬：ASP
0～2日目にアルテスネートスルファドキシン/ピリメタミンを3日間投与
薬：42日目の14DPQ
42日目から開始する14日間のプリマキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫感染症の感染後42日以内に寄生虫血症が再発した場合
時間枠：最初の 42 日間
転帰測定値は未調整および PCR 用に調整されて提示され、熱帯熱マラリア原虫介入群と対照群間で比較されます。
最初の 42 日間
三日熱マラリア原虫感染症の感染後42日以内に寄生虫血症が再発した場合
時間枠：最初の 42 日間
転帰測定値は未調整および PCR 用に調整されて提示され、三日熱マラリア原虫介入群と対照群間で比較されます。
最初の 42 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 1、2、3 日目に寄生虫血症を患った患者の割合
時間枠：1、2、3日目
転帰測定は熱帯熱マラリア原虫感染症と三日熱マラリア原虫感染症に対して階層化されています。
1、2、3日目
治療後1日目、2日目、3日目に発熱した患者の割合
時間枠：1日目、2日目、3日目
転帰測定は熱帯熱マラリア原虫感染症と三日熱マラリア原虫感染症に対して階層化されています。
1日目、2日目、3日目
いずれかの追跡調査日における配偶子血症患者の割合
時間枠：最初の 42 日間
転帰測定は熱帯熱マラリア原虫感染症と三日熱マラリア原虫感染症に対して階層化されています。
最初の 42 日間
重度の貧血（Hb<7g/dl）を患っている患者、または登録後 42 日以内に輸血を必要とする患者の割合
時間枠：最初の 42 日間
転帰測定は熱帯熱マラリア原虫感染症と三日熱マラリア原虫感染症に対して階層化されています。
最初の 42 日間
PQ を受けている vivax / 混合感染患者におけるベースラインと 7、14、および 16 日目の間の Hb の変化率（各時点間で Hb が 25% を超えて低下した患者の割合を含む）
時間枠：0日目、7日目、14日目、16日目
転帰測定は熱帯熱マラリア原虫感染症と三日熱マラリア原虫感染症に対して階層化されています。
0日目、7日目、14日目、16日目
有害事象および重篤な有害事象を起こした患者の割合
時間枠：最初の 42 日間
転帰測定は熱帯熱マラリア原虫感染症と三日熱マラリア原虫感染症に対して階層化されています。
最初の 42 日間
錠剤数で測定した、三日熱ウイルスコホートにおける 14 日間のプリマキン治療を遵守した三日熱ウイルス患者の割合
時間枠：14DPQ 治療終了時 (16 日目)
14DPQ 治療終了時 (16 日目)
研究集団間のG6PD活性の分布
時間枠：入学当日に
入学当日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menzies School of Health Research

協力者

University of Khartoum

捜査官

  • 主任研究者：Muzamil Mahdi, PhD、University of Khartoum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MenziesSHR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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