- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02601911
Effect of Premedication on Success of Inferior Alveolar Nerve Block Injection
17 de septiembre de 2016 actualizado por: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences
Comparison of Ketorolac and Ketorolac/Acetaminophen on Success of Inferior Alveolar Nerve Block Injection
The aim of this study is effect of premedication on success of inferior alveolar nerve block injection.
Sixty healthy adult volunteers including criteria, are participating.
The patients will be divided into 3 groups and will be randomly given one of premedications including 1) 10 mg Ketorolac, 2) 10 mg Ketorolac plus 1000mg Acetaminophen, and 3)Placebo, 45 minutes before applying the injection.
All patients will receive standard Inferior Alveolar Nerve Block injection .
Patients with no lip numbness and positive responses to cold and electric pulp tests would be excluded from the study.
Endodontic access preparation will be initiated 15 minutes after Inferior Alveolar Nerve Block injection.
Pain during treatment will be recorded using a Heft parker Visual Analog Scale(VAS).
Success will be considered as no or mild pain (VAS≤54) during caries/dentin removal, access cavity preparation and working lengths measurements.
Data will be analysed using Mann-U-Whitney and Kruskal-wallis tests.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this study is effect of premedication on success of inferior alveolar nerve block injection.
Sixty healthy adult volunteers with including criteria and with no spontaneous pain, reporting no or mild (Visual analog scale≤54) pain in response to cold testing and electric pulp tester, are participating.
The patients will be divided into 3 groups on a random basis and will be randomly given one of the oral medications including 1) 10 mg Ketorolac, 2) 10 mg Ketorolac plus 1000mg Acetaminophen, and 3)Placebo, 45 minutes before applying the injection.
All patients will receive standard Inferior Alveolar Nerve Block injection with one carpule of 4% Articaine with 1:100000 Epinephrine.
Patients with no anesthetic sign (lip numbness) and positive responses to cold and electric pulp tests would be excluded from the study.
Endodontic access preparation will be initiated 15 minutes after Inferior Alveolar Nerve Block injection.
Pain during treatment will be recorded using a Heft parker Visual Analog Scale(VAS).
Success will be considered as no or mild pain (VAS≤54) during caries/dentin removal, access cavity preparation and working lengths measurements.
Data will be analysed using Mann-U-Whitney and Kruskal-wallis tests.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Dental Branch, AZad UMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with age ranged 18-65
- without systemic diseases
- without any medicine consumption
- non smoking
- non pregnant
- non breast feeding
- with asymptomatic irreversible pulpitis ( Visual Analog Scale ≤ 54) in one mandibular molar that needs root canal treatment
- without any medicine consumption or analgesic and sedation
- understand and sign the VAS and consent forms
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ketorolac tromethanine
This group will receive a caplet including10 mg Ketorolac tromethamine 45 minutes before applying infra alveolar nerve block injection.
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10 mg Ketorolac tromethamine is applied 45 minutes before the injection.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminophen
This group receive a caplet including10 mg Ketorolac tromethamine/ 1000 mg Acetaminophen, before applying the injection.
|
10 mg Ketorolac tromethamine/ 1000mg Acetaminophen application before injection.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
This group receive a caplet including placebo, before applying the injection.
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This group receive the caplet including placebo 45 minutes before the injection.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain rate using Visual Analog Scale (VAS) form
Periodo de tiempo: 45 minutes
|
Pain during caries and dentin removal , access cavity preparation and working lengths measurements using VAS form.
|
45 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, DDS, MDS, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- AzadUMS P/66/D
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