Microangiopatía diabética obliterante del pie diabético
19 de noviembre de 2015 actualizado por: IRCCS Multimedica
Estudio Piloto sobre la Presencia de Microangiopatía en Úlcera de Pie Diabético
El propósito de este estudio será la evaluación de la microangiopatía determinada por el aumento del grosor de la membrana basal capilar y la disminución del área de la luz capilar en la úlcera del pie de 30 pacientes diabéticos tipo 2 neuropáticos y 30 neuroisquémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El punto final primario del estudio es evaluar cuantitativamente la presencia de microangiopatía como aumento del grosor de la membrana basal capilar y disminución del área de la luz capilar determinada por análisis de microscopía electrónica de transmisión en pacientes diabéticos tipo 2 con solo neuropatía motora-sensorial o isquemia crítica crónica afectada por pie úlcera.
Se evaluarán los siguientes parámetros:
- presencia de capilar (n/mm2) y trombosis (%) y correlación de estos datos histológicos cuantitativos con parámetros isquémicos (TcPO2, índice tobillo-brazo) y riesgo de diástasis
- correlación entre la presencia de infiltrado inflamatorio (leucocitos/mm2) con parámetros inflamatorios en sangre (tasa de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva, globulina alfa-2)
- tasa de diástasis y/o tiempo requerido para la recuperación asociado con datos histopatológicos
- presencia de acantosis relacionada con variables clínicas y demográficas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
(Milan), Italy
-
Sesto San Giovanni, (Milan), Italy, Italia, 20099
- Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
30 pacientes diabéticos con solo neuropatía, 30 pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades
Descripción
Criterios de inclusión:-
- pacientes diabéticos tipo 2 adultos de ambos sexos
- diabetes durante más de 10 años
- neuropatía diabética sensorial motora con o sin isquemia crítica crónica
- Residentes locales
- Úlcera con indicación de tratamiento quirúrgico para retirar el 1er rayo por gangrena u osteomielitis
Criterio de exclusión:
- pacientes diabéticos tipo 1
- diabetes por menos de 10 años
- terapia de reemplazo renal
- procedimiento quirúrgico urgente para la sepsis
- terapia inmunosupresora
no residentes locales
- Cáncer con pronóstico adverso en meses, o tratamiento quimioterapéutico
- Embarazo en curso o planeado
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes diabéticos neuropáticos tipo 2
la úlcera del pie de 30 pacientes diabéticos tipo 2 neuropáticos y 30 neuroisquémicos
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pacientes diabéticos neuroisquémicos tipo 2
la úlcera del pie de 30 pacientes diabéticos tipo 2 neuropáticos y 30 neuroisquémicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de microangiopatía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la amputación quirúrgica a nivel del primer rayo para el tratamiento de la úlcera del pie
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presencia de microangiopatía como aumento del grosor de la membrana basal capilar y disminución del área de la luz capilar por microscopía electrónica de transmisión en la piel de pacientes diabéticos tipo 2 con úlcera del pie
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24 horas después de la amputación quirúrgica a nivel del primer rayo para el tratamiento de la úlcera del pie
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezio Faglia, MD, IRCCS MultiMedica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT 18 /2011Cardiovascular
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