Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obliterující diabetická mikroangiopatie diabetické nohy

19. listopadu 2015 aktualizováno: IRCCS Multimedica

Pilotní studie o přítomnosti mikroangiopatie u vředu diabetické nohy

Účelem této studie bude posouzení mikroangiopatie determinované zvětšením tloušťky bazální membrány kapilár a zmenšením plochy kapilárního lumen u bércového vředu u 30 neuropatických a 30 neuroischemických pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem studie je kvantitativně vyhodnotit přítomnost mikroangiopatie jako zvýšení tloušťky bazální membrány kapilár a zmenšení plochy kapilárního lumenu stanovené analýzou transmisní elektronovou mikroskopií u pacientů s diabetem 2. typu s pouze motoricko-senzorickou neuropatií nebo chronickou kritickou ischemií postiženou nohou vřed.

Hodnotit se budou následující parametry:

  • přítomnost kapiláry (n/mm2) a trombózy (%) a korelace těchto kvantitativních histologických dat s ischemickými parametry (TcPO2, kotník-pažní index) a rizikem diastázy
  • korelace mezi přítomností zánětlivého infiltrátu (leukocyty/mm2) se zánětlivými parametry krve (sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein, alfa-2 globulin)
  • rychlost diastázy a/nebo doba potřebná pro zotavení spojená s histopatologickými údaji
  • přítomnost akantózy související s klinickými a demografickými proměnnými

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • (Milan), Italy
      • Sesto San Giovanni, (Milan), Italy, Itálie, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

30 diabetiků pouze s neuropatií, 30 diabetiků s kritickou končetinovou ischemií

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • dospělých pacientů s diabetem 2. typu bez ohledu na pohlaví
  • cukrovkou déle než 10 let
  • motoricko-senzorická diabetická neuropatie s chronickou kritickou ischemií nebo bez ní
  • mistní obyvatelé
  • vřed s chirurgickou léčbou indikací odstranění 1. paprsku pro gangrénu nebo osteomyelitidu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s diabetem 1. typu
  • diabetes méně než 10 let
  • renální substituční terapii
  • urgentní chirurgický výkon pro sepsi
  • imunosupresivní terapie

  • ne místní obyvatelé

    • Rakovina s nepříznivou prognózou v měsících nebo chemoterapeutická léčba
    • Probíhající nebo plánované těhotenství
    • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
neuropatičtí pacienti s diabetem 2. typu
vřed nohy u 30 neuropatických a 30 neuroischemických pacientů s diabetem 2. typu
neuroischemických pacientů s diabetem 2
vřed nohy u 30 neuropatických a 30 neuroischemických pacientů s diabetem 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost mikroangiopatie
Časové okno: 24 hodin po chirurgické amputaci na úrovni prvního paprsku pro léčbu vředu na nohou
přítomnost mikroangiopatie jako zvýšení tloušťky bazální membrány kapilár a zmenšení plochy kapilárního lumenu transmisní elektronovou mikroskopií v kůži pacientů s diabetem 2. typu s vředem na nohou
24 hodin po chirurgické amputaci na úrovni prvního paprsku pro léčbu vředu na nohou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Multimedica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezio Faglia, MD, IRCCS MultiMedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT 18 /2011Cardiovascular

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit