Evaluation of Performance of Automatic Fusion for Radiofrequency Ablation of Hepatocellular Carcinoma (FAME-US)
23 de mayo de 2017 actualizado por: JOON-IL CHOI
Evaluation of Performance of S-fusion for Radiofrequency Ablation of Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Prospective Study
Fusion imaging of US and MRI is very helpful for interventional procedure such as radiofrequency ablation in liver.
However, manual registration of US and magnetic resonance (MR) imaging is somewhat time-consuming and difficult for less-experienced physicians.
Recently, automatic registration function was developed to help the fusion of US and CT/MRI imaging.
The purpose of this trial is to compare the registration time and accuracy of manual registration system and automatic registration system.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Patients will be randomized and assigned.
- For automatic registration group, automatic image fusion will be done by RS80A US unit and RF ablation will be performed. Image fusion time will be measured.
- For manual registration group, manual image fusion will be done by LOGIQ-E9 US unit and RF ablation will be performed. Image fusion time will be measured.
3) After radiofrequency (RF) ablation, immediate, contrast enhanced CT will be performed to evaluate technical success and complications 4) Accuracy of registration will be measured by home-made software using 3D techniques.
5) After one month, technical effectiveness will be evaluated by contrast enhanced CT 6) F/U of CT images will be obtained until one year after RF ablation with a interval of 1-3 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- More than 40-years old
- Patients with hepatic malignancy who will underwent radiofrequency ablation
Exclusion Criteria:
- Not using fusion imaging (CT guidance or fluoroscopic guidance)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Automatic registration arm
Automatic registration for fusion imaging of US and MRI will be performed. Automatic Imaging fusion of ultrasonography and MRI |
Radiofrequency ablation for hepatic malignancies will be performed with automatic registration registration.
Except the imaging registration, all other procedures for RF ablation is same.
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Comparador activo: Manual registration arm
Manual registration for fusion imaging of US and MRI will be performed. Manual Imaging fusion of ultrasonography and MRI |
Radiofrequency ablation for hepatic malignancies will be performed with manual registration registration.
Except the imaging registration, all other procedures for RF ablation is same.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registration accuracy
Periodo de tiempo: Immediately after RF ablation
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Accuracy of imaging fusion (US and MRI)
|
Immediately after RF ablation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Technical success
Periodo de tiempo: Within 48 hours after RF ablation
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Completeness of tumor ablation
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Within 48 hours after RF ablation
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Technical effectiveness
Periodo de tiempo: One month after RF ablation
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Completeness of tumor ablation
|
One month after RF ablation
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Registration time
Periodo de tiempo: Within 48 hours after RF ablation
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Time required for registration
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Within 48 hours after RF ablation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC15DNSI0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .