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Evaluation of Performance of Automatic Fusion for Radiofrequency Ablation of Hepatocellular Carcinoma (FAME-US)

23. Mai 2017 aktualisiert von: JOON-IL CHOI

Evaluation of Performance of S-fusion for Radiofrequency Ablation of Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Prospective Study

Fusion imaging of US and MRI is very helpful for interventional procedure such as radiofrequency ablation in liver. However, manual registration of US and magnetic resonance (MR) imaging is somewhat time-consuming and difficult for less-experienced physicians. Recently, automatic registration function was developed to help the fusion of US and CT/MRI imaging. The purpose of this trial is to compare the registration time and accuracy of manual registration system and automatic registration system.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patients will be randomized and assigned.
  2. For automatic registration group, automatic image fusion will be done by RS80A US unit and RF ablation will be performed. Image fusion time will be measured.
  3. For manual registration group, manual image fusion will be done by LOGIQ-E9 US unit and RF ablation will be performed. Image fusion time will be measured.

3) After radiofrequency (RF) ablation, immediate, contrast enhanced CT will be performed to evaluate technical success and complications 4) Accuracy of registration will be measured by home-made software using 3D techniques.

5) After one month, technical effectiveness will be evaluated by contrast enhanced CT 6) F/U of CT images will be obtained until one year after RF ablation with a interval of 1-3 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • More than 40-years old
  • Patients with hepatic malignancy who will underwent radiofrequency ablation

Exclusion Criteria:

  • Not using fusion imaging (CT guidance or fluoroscopic guidance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatic registration arm

Automatic registration for fusion imaging of US and MRI will be performed.

Automatic Imaging fusion of ultrasonography and MRI
Gerät: Automatic Imaging fusion of ultrasonography and MRI
Radiofrequency ablation for hepatic malignancies will be performed with automatic registration registration. Except the imaging registration, all other procedures for RF ablation is same.
Aktiver Komparator: Manual registration arm

Manual registration for fusion imaging of US and MRI will be performed.

Manual Imaging fusion of ultrasonography and MRI
Gerät: Manual Imaging fusion of ultrasonography and MRI
Radiofrequency ablation for hepatic malignancies will be performed with manual registration registration. Except the imaging registration, all other procedures for RF ablation is same.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registration accuracy
Zeitfenster: Immediately after RF ablation
Accuracy of imaging fusion (US and MRI)
Immediately after RF ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technical success
Zeitfenster: Within 48 hours after RF ablation
Completeness of tumor ablation
Within 48 hours after RF ablation
Technical effectiveness
Zeitfenster: One month after RF ablation
Completeness of tumor ablation
One month after RF ablation
Registration time
Zeitfenster: Within 48 hours after RF ablation
Time required for registration
Within 48 hours after RF ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOON-IL CHOI

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC15DNSI0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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