- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02734056
Music During Labor Epidural Placement and Patient Satisfaction
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PROCEDURES STEP-BY-STEP
Once enrolled in the study, patient will be randomized to either:
- The intervention group (music played on a portable speaker system), or
- The control group (no music).
Prior to epidural placement, patients in both groups will be asked to answer one question about their music preference: "What is your favorite music? You can name an artist, genre, album, or any other identifier"
• If patient preferred music is not available on the Pandora app, other apps will be searched (Spotify, Youtube, itunes Radio, etc.)
- If patients are randomized to the intervention group, the investigator will create a station in the Pandora music app using the patient's preferred music. Volume will be initially set on low and portable speaker system placed within 3 feet of the patient (in order to ensure that she can hear the music). The music will be started and volume will then be adjusted to the patient's preference, avoiding music that is too loud but ensuring it is loud enough so the patient can hear it.
- At that point, epidural placement will begin. Patients will receive an epidural in the normal fashion. Music will be continued throughout the duration of the epidural placement procedure, unless the patient requests that it be discontinued earlier.
- If patients are randomized to the control group, no music will be played.
- One hour after epidural placement, the patient will be asked to fill out the patient satisfaction survey to assess their satisfaction with the epidural placement. All patients from both the intervention and control group will be asked to complete the survey.
- Data (see below) will be collected from the chart at time of enrollment and at time of study completion.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Pregnant women in labor
• Healthy pregnant women in labor requesting epidural labor analgesia
- >30 weeks gestation
- Ages 18 - 45
Exclusion Criteria:
- Any patient who refuses
- Women with impaired decision-making capacity
- Patients who are deaf or extremely hard of hearing (if patients wear a hearing aid and can hear with it, then patients are still eligible to be in the study)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Music
The intervention to be administered is music
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Listening to music that the patient likes
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|
Experimental: Control
There is no intervention listed here because this is the control group, in which there will be no intervention.
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Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anxiety
Periodo de tiempo: 1 hour
|
The questions will be scored and a composite score will be determined.
The scale is the numeric rating score, from 0-10, where 0 represents no anxiety and 10 represents the worst anxiety.
Unit of measure is score on a scale.
|
1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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