Dexamethasone as an Immediate Intervention
12 de diciembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Dexamethasone as an Immediate Intervention to Reduce Long-Term Stress Responses
To determine if a single dose of dexamethasone (5 mg) administered in the first 12 hours following a potentially traumatic event alters a) cortisol and FKBP5 RNA the next day in the periphery measured in saliva; b) FKBP5 methylation by 1 month; c) executive functioning and emotion regulation functioning; d) psychophysiological (heart rate, respiration, skin conductance) in response cued reminders of the trauma; e) enhances the likelihood of remission of PTSD symptom severity.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults 18-70 years
- Evidence of acute Post Traumatic Event (PTE) exposure defined by Diagnostic and Statistical Manual criterion 'A'
- Evidence of a significant stress response defined by DSM V PTSD criterion 'B' and meeting at least criteria for 'partial PTSD' or a minimum of 3 of 4 DSM V PTSD symptom criterion
- Score of 60 or higher on the Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
- Living in New York tri-state area
- Fluency in English, Spanish
Exclusion Criteria:
- Admission to an intensive care unit or other overnight admission
- In the Emergency Department for more than 6 hours
- Evidence of ongoing traumatic exposure (e.g. domestic violence)
- Evidence of psychotic symptoms
- Evidence of homicidality/suicidality
- Adults with an open head injury, a positive CT scan, loss of consciousness >30 seconds or survivors in a coma
- Adults in police custody or Department of Correction (DOC) patients
- Inability to understand the study's procedures, risks, or side effects, or otherwise unable to give informed consent.
- Females who are nursing or pregnant (as confirmed by a positive urine pregnancy test).
- Permanent cardiac pacer implant.
- . Self-reported medical conditions that may be affected by DEX including asthma, epilepsy,diabetes, liver disease, kidney disease, thyroid disorder, muscle disorder, history of malaria,tuberculosis, osteoporosis, glaucoma or cataracts.
- Self-reported adverse reactions to steroids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Dexametasona
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After six (6) hours of the accident, subject will take 5 mg of DEX in the Emergency Department (ED).
Within twenty-four (24) hours, the subjects will send in a saliva sample.
After sexen (7) days, subjects will participate in a phone interview.
After thirty (30) days, subjects will participate in an online assessment and return for a one month follow-up visit.
Subjects will then participate in online assessments at months 3,6,9, and 12 months.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in score on PTSD symptom severity measured with the PTSD Check-List 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Mean symptom severity on the PCL-5 will be compared between groups using an independent samples T-test.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol Levels measured from saliva samples
Periodo de tiempo: 24 hours post ED departure
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24 hours post ED departure
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Score on Subjective Units of Distress (SUDS)
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Scale of 0 to 10 for measuring the subjective intensity of disturbance or distress currently experienced by an individual.
The individual self assesses where they are on the scale.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on the Kessler 6 Scale
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Measure of Psychological distress in the anxiety-depression spectrum
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Life Satisfaction Scale
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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The Satisfaction with Life Scale to assess satisfaction with people's lives as a whole.
The scale does not assess satisfaction with specific life domains, such as health or finances, but allows subjects to integrate and weigh these domains in whatever way they choose.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Perceived Ability to Cope with Trauma Scale (PACT)
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Galatzer-Levy, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 15-01318
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .