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Dexamethasone as an Immediate Intervention

12. Dezember 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Dexamethasone as an Immediate Intervention to Reduce Long-Term Stress Responses

To determine if a single dose of dexamethasone (5 mg) administered in the first 12 hours following a potentially traumatic event alters a) cortisol and FKBP5 RNA the next day in the periphery measured in saliva; b) FKBP5 methylation by 1 month; c) executive functioning and emotion regulation functioning; d) psychophysiological (heart rate, respiration, skin conductance) in response cued reminders of the trauma; e) enhances the likelihood of remission of PTSD symptom severity.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults 18-70 years
  • Evidence of acute Post Traumatic Event (PTE) exposure defined by Diagnostic and Statistical Manual criterion 'A'
  • Evidence of a significant stress response defined by DSM V PTSD criterion 'B' and meeting at least criteria for 'partial PTSD' or a minimum of 3 of 4 DSM V PTSD symptom criterion
  • Score of 60 or higher on the Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
  • Living in New York tri-state area
  • Fluency in English, Spanish

Exclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit or other overnight admission
  • In the Emergency Department for more than 6 hours
  • Evidence of ongoing traumatic exposure (e.g. domestic violence)
  • Evidence of psychotic symptoms
  • Evidence of homicidality/suicidality
  • Adults with an open head injury, a positive CT scan, loss of consciousness >30 seconds or survivors in a coma
  • Adults in police custody or Department of Correction (DOC) patients
  • Inability to understand the study's procedures, risks, or side effects, or otherwise unable to give informed consent.
  • Females who are nursing or pregnant (as confirmed by a positive urine pregnancy test).
  • Permanent cardiac pacer implant.
  • . Self-reported medical conditions that may be affected by DEX including asthma, epilepsy,diabetes, liver disease, kidney disease, thyroid disorder, muscle disorder, history of malaria,tuberculosis, osteoporosis, glaucoma or cataracts.
  • Self-reported adverse reactions to steroids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethasone
After six (6) hours of the accident, subject will take 5 mg of DEX in the Emergency Department (ED). Within twenty-four (24) hours, the subjects will send in a saliva sample. After sexen (7) days, subjects will participate in a phone interview. After thirty (30) days, subjects will participate in an online assessment and return for a one month follow-up visit. Subjects will then participate in online assessments at months 3,6,9, and 12 months.
Andere Namen:
  • DEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in score on PTSD symptom severity measured with the PTSD Check-List 5 (PCL-5)
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Mean symptom severity on the PCL-5 will be compared between groups using an independent samples T-test.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol Levels measured from saliva samples
Zeitfenster: 24 hours post ED departure
24 hours post ED departure
Score on Subjective Units of Distress (SUDS)
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Scale of 0 to 10 for measuring the subjective intensity of disturbance or distress currently experienced by an individual. The individual self assesses where they are on the scale.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on the Kessler 6 Scale
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Measure of Psychological distress in the anxiety-depression spectrum
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Life Satisfaction Scale
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
The Satisfaction with Life Scale to assess satisfaction with people's lives as a whole. The scale does not assess satisfaction with specific life domains, such as health or finances, but allows subjects to integrate and weigh these domains in whatever way they choose.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Perceived Ability to Cope with Trauma Scale (PACT)
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Galatzer-Levy, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01318

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