Dexamethasone as an Immediate Intervention
12 dicembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Dexamethasone as an Immediate Intervention to Reduce Long-Term Stress Responses
To determine if a single dose of dexamethasone (5 mg) administered in the first 12 hours following a potentially traumatic event alters a) cortisol and FKBP5 RNA the next day in the periphery measured in saliva; b) FKBP5 methylation by 1 month; c) executive functioning and emotion regulation functioning; d) psychophysiological (heart rate, respiration, skin conductance) in response cued reminders of the trauma; e) enhances the likelihood of remission of PTSD symptom severity.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults 18-70 years
- Evidence of acute Post Traumatic Event (PTE) exposure defined by Diagnostic and Statistical Manual criterion 'A'
- Evidence of a significant stress response defined by DSM V PTSD criterion 'B' and meeting at least criteria for 'partial PTSD' or a minimum of 3 of 4 DSM V PTSD symptom criterion
- Score of 60 or higher on the Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
- Living in New York tri-state area
- Fluency in English, Spanish
Exclusion Criteria:
- Admission to an intensive care unit or other overnight admission
- In the Emergency Department for more than 6 hours
- Evidence of ongoing traumatic exposure (e.g. domestic violence)
- Evidence of psychotic symptoms
- Evidence of homicidality/suicidality
- Adults with an open head injury, a positive CT scan, loss of consciousness >30 seconds or survivors in a coma
- Adults in police custody or Department of Correction (DOC) patients
- Inability to understand the study's procedures, risks, or side effects, or otherwise unable to give informed consent.
- Females who are nursing or pregnant (as confirmed by a positive urine pregnancy test).
- Permanent cardiac pacer implant.
- . Self-reported medical conditions that may be affected by DEX including asthma, epilepsy,diabetes, liver disease, kidney disease, thyroid disorder, muscle disorder, history of malaria,tuberculosis, osteoporosis, glaucoma or cataracts.
- Self-reported adverse reactions to steroids
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Desametasone
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After six (6) hours of the accident, subject will take 5 mg of DEX in the Emergency Department (ED).
Within twenty-four (24) hours, the subjects will send in a saliva sample.
After sexen (7) days, subjects will participate in a phone interview.
After thirty (30) days, subjects will participate in an online assessment and return for a one month follow-up visit.
Subjects will then participate in online assessments at months 3,6,9, and 12 months.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in score on PTSD symptom severity measured with the PTSD Check-List 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Mean symptom severity on the PCL-5 will be compared between groups using an independent samples T-test.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisol Levels measured from saliva samples
Lasso di tempo: 24 hours post ED departure
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24 hours post ED departure
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Score on Subjective Units of Distress (SUDS)
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Scale of 0 to 10 for measuring the subjective intensity of disturbance or distress currently experienced by an individual.
The individual self assesses where they are on the scale.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on the Kessler 6 Scale
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Measure of Psychological distress in the anxiety-depression spectrum
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Life Satisfaction Scale
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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The Satisfaction with Life Scale to assess satisfaction with people's lives as a whole.
The scale does not assess satisfaction with specific life domains, such as health or finances, but allows subjects to integrate and weigh these domains in whatever way they choose.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Perceived Ability to Cope with Trauma Scale (PACT)
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isaac Galatzer-Levy, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01318
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dexamethasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato