Dexamethasone as an Immediate Intervention
12 de dezembro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Dexamethasone as an Immediate Intervention to Reduce Long-Term Stress Responses
To determine if a single dose of dexamethasone (5 mg) administered in the first 12 hours following a potentially traumatic event alters a) cortisol and FKBP5 RNA the next day in the periphery measured in saliva; b) FKBP5 methylation by 1 month; c) executive functioning and emotion regulation functioning; d) psychophysiological (heart rate, respiration, skin conductance) in response cued reminders of the trauma; e) enhances the likelihood of remission of PTSD symptom severity.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults 18-70 years
- Evidence of acute Post Traumatic Event (PTE) exposure defined by Diagnostic and Statistical Manual criterion 'A'
- Evidence of a significant stress response defined by DSM V PTSD criterion 'B' and meeting at least criteria for 'partial PTSD' or a minimum of 3 of 4 DSM V PTSD symptom criterion
- Score of 60 or higher on the Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
- Living in New York tri-state area
- Fluency in English, Spanish
Exclusion Criteria:
- Admission to an intensive care unit or other overnight admission
- In the Emergency Department for more than 6 hours
- Evidence of ongoing traumatic exposure (e.g. domestic violence)
- Evidence of psychotic symptoms
- Evidence of homicidality/suicidality
- Adults with an open head injury, a positive CT scan, loss of consciousness >30 seconds or survivors in a coma
- Adults in police custody or Department of Correction (DOC) patients
- Inability to understand the study's procedures, risks, or side effects, or otherwise unable to give informed consent.
- Females who are nursing or pregnant (as confirmed by a positive urine pregnancy test).
- Permanent cardiac pacer implant.
- . Self-reported medical conditions that may be affected by DEX including asthma, epilepsy,diabetes, liver disease, kidney disease, thyroid disorder, muscle disorder, history of malaria,tuberculosis, osteoporosis, glaucoma or cataracts.
- Self-reported adverse reactions to steroids
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Dexametasona
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After six (6) hours of the accident, subject will take 5 mg of DEX in the Emergency Department (ED).
Within twenty-four (24) hours, the subjects will send in a saliva sample.
After sexen (7) days, subjects will participate in a phone interview.
After thirty (30) days, subjects will participate in an online assessment and return for a one month follow-up visit.
Subjects will then participate in online assessments at months 3,6,9, and 12 months.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in score on PTSD symptom severity measured with the PTSD Check-List 5 (PCL-5)
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Mean symptom severity on the PCL-5 will be compared between groups using an independent samples T-test.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol Levels measured from saliva samples
Prazo: 24 hours post ED departure
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24 hours post ED departure
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Score on Subjective Units of Distress (SUDS)
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Scale of 0 to 10 for measuring the subjective intensity of disturbance or distress currently experienced by an individual.
The individual self assesses where they are on the scale.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on the Kessler 6 Scale
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Measure of Psychological distress in the anxiety-depression spectrum
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Life Satisfaction Scale
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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The Satisfaction with Life Scale to assess satisfaction with people's lives as a whole.
The scale does not assess satisfaction with specific life domains, such as health or finances, but allows subjects to integrate and weigh these domains in whatever way they choose.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Score on Perceived Ability to Cope with Trauma Scale (PACT)
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isaac Galatzer-Levy, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 15-01318
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