Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasone as an Immediate Intervention

12. prosince 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Dexamethasone as an Immediate Intervention to Reduce Long-Term Stress Responses

To determine if a single dose of dexamethasone (5 mg) administered in the first 12 hours following a potentially traumatic event alters a) cortisol and FKBP5 RNA the next day in the periphery measured in saliva; b) FKBP5 methylation by 1 month; c) executive functioning and emotion regulation functioning; d) psychophysiological (heart rate, respiration, skin conductance) in response cued reminders of the trauma; e) enhances the likelihood of remission of PTSD symptom severity.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18-70 years
  • Evidence of acute Post Traumatic Event (PTE) exposure defined by Diagnostic and Statistical Manual criterion 'A'
  • Evidence of a significant stress response defined by DSM V PTSD criterion 'B' and meeting at least criteria for 'partial PTSD' or a minimum of 3 of 4 DSM V PTSD symptom criterion
  • Score of 60 or higher on the Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
  • Living in New York tri-state area
  • Fluency in English, Spanish

Exclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit or other overnight admission
  • In the Emergency Department for more than 6 hours
  • Evidence of ongoing traumatic exposure (e.g. domestic violence)
  • Evidence of psychotic symptoms
  • Evidence of homicidality/suicidality
  • Adults with an open head injury, a positive CT scan, loss of consciousness >30 seconds or survivors in a coma
  • Adults in police custody or Department of Correction (DOC) patients
  • Inability to understand the study's procedures, risks, or side effects, or otherwise unable to give informed consent.
  • Females who are nursing or pregnant (as confirmed by a positive urine pregnancy test).
  • Permanent cardiac pacer implant.
  • . Self-reported medical conditions that may be affected by DEX including asthma, epilepsy,diabetes, liver disease, kidney disease, thyroid disorder, muscle disorder, history of malaria,tuberculosis, osteoporosis, glaucoma or cataracts.
  • Self-reported adverse reactions to steroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Dexamethason
Lék: Dexamethasone
After six (6) hours of the accident, subject will take 5 mg of DEX in the Emergency Department (ED). Within twenty-four (24) hours, the subjects will send in a saliva sample. After sexen (7) days, subjects will participate in a phone interview. After thirty (30) days, subjects will participate in an online assessment and return for a one month follow-up visit. Subjects will then participate in online assessments at months 3,6,9, and 12 months.
Ostatní jména:
  • DEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in score on PTSD symptom severity measured with the PTSD Check-List 5 (PCL-5)
Časové okno: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Mean symptom severity on the PCL-5 will be compared between groups using an independent samples T-test.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cortisol Levels measured from saliva samples
Časové okno: 24 hours post ED departure
24 hours post ED departure
Score on Subjective Units of Distress (SUDS)
Časové okno: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Scale of 0 to 10 for measuring the subjective intensity of disturbance or distress currently experienced by an individual. The individual self assesses where they are on the scale.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on the Kessler 6 Scale
Časové okno: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Measure of Psychological distress in the anxiety-depression spectrum
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Life Satisfaction Scale
Časové okno: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
The Satisfaction with Life Scale to assess satisfaction with people's lives as a whole. The scale does not assess satisfaction with specific life domains, such as health or finances, but allows subjects to integrate and weigh these domains in whatever way they choose.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Časové okno: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Perceived Ability to Cope with Trauma Scale (PACT)
Časové okno: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Galatzer-Levy, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-01318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethasone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit