Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethasone as an Immediate Intervention

12 december 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Dexamethasone as an Immediate Intervention to Reduce Long-Term Stress Responses

To determine if a single dose of dexamethasone (5 mg) administered in the first 12 hours following a potentially traumatic event alters a) cortisol and FKBP5 RNA the next day in the periphery measured in saliva; b) FKBP5 methylation by 1 month; c) executive functioning and emotion regulation functioning; d) psychophysiological (heart rate, respiration, skin conductance) in response cued reminders of the trauma; e) enhances the likelihood of remission of PTSD symptom severity.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults 18-70 years
  • Evidence of acute Post Traumatic Event (PTE) exposure defined by Diagnostic and Statistical Manual criterion 'A'
  • Evidence of a significant stress response defined by DSM V PTSD criterion 'B' and meeting at least criteria for 'partial PTSD' or a minimum of 3 of 4 DSM V PTSD symptom criterion
  • Score of 60 or higher on the Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
  • Living in New York tri-state area
  • Fluency in English, Spanish

Exclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit or other overnight admission
  • In the Emergency Department for more than 6 hours
  • Evidence of ongoing traumatic exposure (e.g. domestic violence)
  • Evidence of psychotic symptoms
  • Evidence of homicidality/suicidality
  • Adults with an open head injury, a positive CT scan, loss of consciousness >30 seconds or survivors in a coma
  • Adults in police custody or Department of Correction (DOC) patients
  • Inability to understand the study's procedures, risks, or side effects, or otherwise unable to give informed consent.
  • Females who are nursing or pregnant (as confirmed by a positive urine pregnancy test).
  • Permanent cardiac pacer implant.
  • . Self-reported medical conditions that may be affected by DEX including asthma, epilepsy,diabetes, liver disease, kidney disease, thyroid disorder, muscle disorder, history of malaria,tuberculosis, osteoporosis, glaucoma or cataracts.
  • Self-reported adverse reactions to steroids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethasone
After six (6) hours of the accident, subject will take 5 mg of DEX in the Emergency Department (ED). Within twenty-four (24) hours, the subjects will send in a saliva sample. After sexen (7) days, subjects will participate in a phone interview. After thirty (30) days, subjects will participate in an online assessment and return for a one month follow-up visit. Subjects will then participate in online assessments at months 3,6,9, and 12 months.
Andere namen:
  • DEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in score on PTSD symptom severity measured with the PTSD Check-List 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Mean symptom severity on the PCL-5 will be compared between groups using an independent samples T-test.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol Levels measured from saliva samples
Tijdsspanne: 24 hours post ED departure
24 hours post ED departure
Score on Subjective Units of Distress (SUDS)
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Scale of 0 to 10 for measuring the subjective intensity of disturbance or distress currently experienced by an individual. The individual self assesses where they are on the scale.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on the Kessler 6 Scale
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Measure of Psychological distress in the anxiety-depression spectrum
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Life Satisfaction Scale
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
The Satisfaction with Life Scale to assess satisfaction with people's lives as a whole. The scale does not assess satisfaction with specific life domains, such as health or finances, but allows subjects to integrate and weigh these domains in whatever way they choose.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Perceived Ability to Cope with Trauma Scale (PACT)
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac Galatzer-Levy, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-01318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Dexamethasone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren