このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Dexamethasone as an Immediate Intervention

2017年12月12日 更新者：NYU Langone Health

Dexamethasone as an Immediate Intervention to Reduce Long-Term Stress Responses

To determine if a single dose of dexamethasone (5 mg) administered in the first 12 hours following a potentially traumatic event alters a) cortisol and FKBP5 RNA the next day in the periphery measured in saliva; b) FKBP5 methylation by 1 month; c) executive functioning and emotion regulation functioning; d) psychophysiological (heart rate, respiration, skin conductance) in response cued reminders of the trauma; e) enhances the likelihood of remission of PTSD symptom severity.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults 18-70 years
  • Evidence of acute Post Traumatic Event (PTE) exposure defined by Diagnostic and Statistical Manual criterion 'A'
  • Evidence of a significant stress response defined by DSM V PTSD criterion 'B' and meeting at least criteria for 'partial PTSD' or a minimum of 3 of 4 DSM V PTSD symptom criterion
  • Score of 60 or higher on the Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
  • Living in New York tri-state area
  • Fluency in English, Spanish

Exclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit or other overnight admission
  • In the Emergency Department for more than 6 hours
  • Evidence of ongoing traumatic exposure (e.g. domestic violence)
  • Evidence of psychotic symptoms
  • Evidence of homicidality/suicidality
  • Adults with an open head injury, a positive CT scan, loss of consciousness >30 seconds or survivors in a coma
  • Adults in police custody or Department of Correction (DOC) patients
  • Inability to understand the study's procedures, risks, or side effects, or otherwise unable to give informed consent.
  • Females who are nursing or pregnant (as confirmed by a positive urine pregnancy test).
  • Permanent cardiac pacer implant.
  • . Self-reported medical conditions that may be affected by DEX including asthma, epilepsy,diabetes, liver disease, kidney disease, thyroid disorder, muscle disorder, history of malaria,tuberculosis, osteoporosis, glaucoma or cataracts.
  • Self-reported adverse reactions to steroids

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：デキサメタゾン
薬：Dexamethasone
After six (6) hours of the accident, subject will take 5 mg of DEX in the Emergency Department (ED). Within twenty-four (24) hours, the subjects will send in a saliva sample. After sexen (7) days, subjects will participate in a phone interview. After thirty (30) days, subjects will participate in an online assessment and return for a one month follow-up visit. Subjects will then participate in online assessments at months 3,6,9, and 12 months.
他の名前：
  • デックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in score on PTSD symptom severity measured with the PTSD Check-List 5 (PCL-5)
時間枠：1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Mean symptom severity on the PCL-5 will be compared between groups using an independent samples T-test.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cortisol Levels measured from saliva samples
時間枠：24 hours post ED departure
24 hours post ED departure
Score on Subjective Units of Distress (SUDS)
時間枠：1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Scale of 0 to 10 for measuring the subjective intensity of disturbance or distress currently experienced by an individual. The individual self assesses where they are on the scale.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on the Kessler 6 Scale
時間枠：1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Measure of Psychological distress in the anxiety-depression spectrum
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Life Satisfaction Scale
時間枠：1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
The Satisfaction with Life Scale to assess satisfaction with people's lives as a whole. The scale does not assess satisfaction with specific life domains, such as health or finances, but allows subjects to integrate and weigh these domains in whatever way they choose.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
時間枠：1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Score on Perceived Ability to Cope with Trauma Scale (PACT)
時間枠：1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Isaac Galatzer-Levy, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月12日

研究の完了 (実際)

2017年12月12日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-01318

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Dexamethasoneの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する