Evaluación de plaquetas Trima versión 7.0 en plasma 100 %
Evaluación del rendimiento de las mejoras del software Trima Accel® versión 7.0 para la recolección de plaquetas almacenadas en plasma 100 %
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar los cambios en el software Trima Accel para garantizar que el software modificado cumpla con los criterios de aceptación de la FDA para la leucorreducción y la producción de plaquetas. El rango operativo para las tasas de flujo del sistema, las proporciones de anticoagulantes, las condiciones de almacenamiento y las fuerzas centrífugas son las mismas que las del sistema Trima Accel autorizado actualmente. No hay cambios en el entorno o las condiciones de almacenamiento de las plaquetas, por lo tanto, no se recopilarán datos de calidad de las plaquetas in vitro o in vivo.
Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la leucorreducción de las plaquetas almacenadas en plasma 100% recolectado en la mejora del software Trima Accel System Versión 7.0. Se inscribirán hasta 350 sujetos adultos sanos en este estudio para garantizar 93 puntos de datos evaluables de producto de plaquetas individuales, 93 dobles y 93 triples. Evaluable se define como un producto de plaquetas completo que no cumple con ninguno de los criterios de exclusión del análisis del protocolo.
La aféresis de plaquetas se realizará según la práctica estándar del sitio y según las pautas aplicables de la FDA, como la recolección de plaquetas por métodos automatizados de la FDA, diciembre de 2007.
La participación en el estudio será de hasta 30 días y constará de 1 a 2 visitas. La evaluación puede realizarse dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de aféresis o combinarse en una sola visita, que incluye la evaluación y el procedimiento de aféresis, todo en 1 día.
Todo el estudio debe completarse en aproximadamente 16 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Bonfils Blood Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Indiana Blood Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Memorial Blood Centers
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Cumple con los criterios de inclusión definidos por el Centro de sangre para una plaqueta de aféresis con recolección de plasma en el sistema Trima Accel. Estos criterios se basan en la orientación de la FDA y los estándares de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB). Nota: los sujetos que no reciben donaciones de la comunidad voluntaria debido a restricciones de viaje, perforaciones o tatuajes pueden participar en el estudio, ya que los productos no se transfunden.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ha donado previamente un producto de plaquetas evaluable en este estudio (CTS 5060).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Producto de plaquetas individuales
Los donantes de sangre voluntarios adultos sanos que califiquen para una extracción de plaquetas de una sola unidad se someterán a plaquetaféresis en el Sistema de extracción de sangre automatizado Trima Accel® (Sistema Trima Accel con la versión 7.0 del software).
Se recolectará plasma concurrente en el 25% de las recolecciones.
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Procedimiento de Aféresis de Plaquetas
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EXPERIMENTAL: Producto de doble plaqueta
Los donantes de sangre voluntarios adultos sanos que califiquen para una extracción de plaquetas de doble unidad se someterán a plaquetaféresis en el Sistema de extracción de sangre automatizado Trima Accel® (Sistema Trima Accel con la versión 7.0 del software).
Se recolectará plasma concurrente en el 25% de las recolecciones.
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Procedimiento de Aféresis de Plaquetas
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EXPERIMENTAL: Producto Triple Plaquetario
Los donantes de sangre voluntarios adultos sanos que califiquen para una recolección de plaquetas de triple unidad se someterán a plaquetaféresis en el Sistema de recolección de sangre automatizado Trima Accel® (Sistema Trima Accel con la versión 7.0 del software).
Se recolectará plasma concurrente en el 25% de las recolecciones
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Procedimiento de Aféresis de Plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con unidades de plaquetas que contienen un nivel residual aceptable de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al final de la donación.
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El número de participantes con unidades de plaquetas que contienen un nivel de WBC residual aceptable.
Los recuentos de leucocitos residuales aceptables son: individuales = nivel de leucocitos residuales < 5,0 × 10^6; dobles = nivel residual de leucocitos < 8,0 × 10^6 o < 5,0 × 10^6 para cada unidad transfundible; y triples = nivel de WBC residual < 12,0 × 10^6 o < 5,0 × 10^6 para cada unidad transfundible.
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Dentro de las 48 horas posteriores al final de la donación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con unidades de plaquetas que contienen un rendimiento de plaquetas aceptable
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al final de la donación.
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El número de participantes con unidades de plaquetas que contienen un rendimiento de plaquetas aceptable.
El rendimiento de plaquetas aceptable para productos de plaquetas simples, dobles y triples es: rendimiento de plaquetas ≥ 3,0 × 10^11 para simples, rendimiento de plaquetas ≥ 6,2 × 10^11 para dobles y rendimiento de plaquetas ≥ 9,3 × 10^11 para triples.
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Dentro de las 48 horas posteriores al final de la donación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTS-5060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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