Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Trima versie 7.0 bloedplaatjes in 100% plasma

27 maart 2018 bijgewerkt door: Terumo BCT

Evaluatie van de prestaties van Trima Accel® versie 7.0 Softwareverbeteringen voor het verzamelen van bloedplaatjes opgeslagen in 100% plasma

Om te verifiëren dat bloedplaatjes die zijn verzameld op het Trima Accel-systeem met versie 7.0 softwareverbeteringen en opgeslagen in 100% plasma, voldoen aan de FDA-vereisten voor leukoreductie (< 5,0 × 10^6 resterende witte bloedcellen [WBC] per transfusiebare eenheid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om wijzigingen in de Trima Accel-software te evalueren om ervoor te zorgen dat de aangepaste software voldoet aan de FDA-acceptatiecriteria voor leukoreductie en bloedplaatjesopbrengst. Het werkbereik voor de systeemstroomsnelheden, antistollingsmiddelverhoudingen, opslagcondities en centrifugale krachten is hetzelfde als het momenteel goedgekeurde Trima Accel-systeem. Er zijn geen veranderingen in de omgeving of bewaarcondities voor bloedplaatjes, daarom zullen er geen in vitro of in vivo bloedplaatjeskwaliteitsgegevens worden verzameld.

Dit is een prospectieve, open-label, gecontroleerde studie in meerdere centra om de leukoreductie te evalueren van bloedplaatjes die zijn opgeslagen in 100% plasma verzameld op het Trima Accel-systeem Versie 7.0 softwareverbetering. Er zullen maximaal 350 gezonde volwassen proefpersonen in deze studie worden opgenomen om ervoor te zorgen dat er 93 enkele, 93 dubbele en 93 driedubbele bloedplaatjesproduct-evalueerbare gegevenspunten zijn. Evalueerbaar wordt gedefinieerd als een voltooid bloedplaatjesproduct dat niet voldoet aan een van de uitsluitingscriteria van de protocolanalyse.

Bloedplaatjesferese zal per locatie de standaardpraktijk zijn en volgens toepasselijke FDA-richtlijnen, zoals de FDA-verzameling van bloedplaatjes door middel van geautomatiseerde methoden, december 2007 Guidance for Industry and Pre-storage Leukocyte Reduction of Volbloed en bloedbestanddelen bestemd voor transfusie, september 2012.

De deelname aan de studie duurt maximaal 30 dagen en bestaat uit 1 tot 2 bezoeken. Screening kan plaatsvinden binnen 30 dagen voor de afereseprocedure of gecombineerd als één bezoek, inclusief screening en de afereseprocedure in 1 dag.

De volledige studie moet in ongeveer 16 maanden worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • San Diego Blood Bank
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Bonfils Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Indiana Blood Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Memorial Blood Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-2390
        • Community Blood Center of Greater Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Voldoet aan de door het Bloedcentrum gestelde inclusiecriteria voor een aferesebloedplaatjes met plasmacollectie op het Trima Accel-systeem. Deze criteria zijn gebaseerd op richtlijnen van de FDA en de normen van de American Association of Blood Banks (AABB). Opmerking: proefpersonen die zijn uitgesloten van vrijwillige donaties aan de gemeenschap vanwege reisbeperkingen, piercings of tatoeages, kunnen deelnemen aan het onderzoek, aangezien producten niet worden getransfundeerd.
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een evalueerbaar bloedplaatjesproduct gedoneerd in deze studie (CTS 5060).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkelvoudig bloedplaatjesproduct
Gezonde volwassen vrijwillige bloeddonoren die in aanmerking komen voor een enkele bloedplaatjesafname, ondergaan bloedplaatjesferese op het Trima Accel® geautomatiseerde bloedafnamesysteem (Trima Accel-systeem met softwareversie 7.0). In 25% van de collecties wordt gelijktijdig plasma opgevangen.
Apparaat: Trima Accel-systeem met softwareversie 7.0
Procedure voor aferese van bloedplaatjes
EXPERIMENTEEL: Product met dubbele bloedplaatjes
Gezonde volwassen vrijwillige bloeddonoren die in aanmerking komen voor een dubbele bloedplaatjesafname, ondergaan bloedplaatjesferese op het Trima Accel® geautomatiseerde bloedafnamesysteem (Trima Accel-systeem met softwareversie 7.0). In 25% van de collecties wordt gelijktijdig plasma opgevangen.
Apparaat: Trima Accel-systeem met softwareversie 7.0
Procedure voor aferese van bloedplaatjes
EXPERIMENTEEL: Drievoudig bloedplaatjesproduct
Gezonde volwassen vrijwillige bloeddonoren die in aanmerking komen voor een drievoudige bloedplaatjesafname ondergaan bloedplaatjesferese op het Trima Accel® geautomatiseerde bloedafnamesysteem (Trima Accel-systeem met versie 7.0 software). In 25% van de collecties wordt gelijktijdig plasma opgevangen
Apparaat: Trima Accel-systeem met softwareversie 7.0
Procedure voor aferese van bloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedplaatjeseenheden met een acceptabel resterend WBC-niveau
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het einde van de donatie
Het aantal deelnemers met bloedplaatjeseenheden met een acceptabel resterend WBC-niveau. Aanvaardbare resterende WBC-tellingen zijn: singles = resterende WBC-niveau < 5,0 × 10^6; verdubbelt = resterend WBC-niveau < 8,0 × 10 ^ 6 of < 5,0 × 10 ^ 6 voor elke transfuseerbare eenheid; en triples = resterend WBC-niveau < 12,0 × 10^6 of < 5,0 × 10^6 voor elke transfuseerbare eenheid.
Binnen 48 uur na het einde van de donatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedplaatjeseenheden die een aanvaardbare bloedplaatjesopbrengst bevatten
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het einde van de donatie
Het aantal deelnemers met trombocyteneenheden die een acceptabele trombocytenopbrengst bevatten. Aanvaardbaar aantal bloedplaatjes voor enkelvoudige, dubbele en drievoudige bloedplaatjesproducten zijn: bloedplaatjesopbrengst ≥ 3,0 × 10^11 voor enkelvoudige producten, bloedplaatjesopbrengst ≥ 6,2 × 10^11 voor dubbele producten en bloedplaatjesopbrengst ≥ 9,3 × 10^11 voor drievoudige producten.
Binnen 48 uur na het einde van de donatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-5060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Trima Accel-systeem met softwareversie 7.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren