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Interacción farmacológica de rifampicina sobre clindamicina en infecciones osteoarticulares estafilocócicas (DALARI)

26 de marzo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La clindamicina y la rifampicina están autorizadas en el tratamiento de infecciones osteoarticulares (directrices IDSA) pero se observa cierta interacción. El objetivo de este estudio es evaluar y cuantificar la interacción de la rifampicina con la clindamicina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Podría sugerir modificación de dosis recomendadas o incitación a la dosificación de antibióticos. Por lo tanto, estos antibióticos, si se permite la asociación, podrían limitar la prescripción de fluoroquinolonas y evitar algunas resistencias a los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ≥18 años de edad
  • infección osteoarticular
  • estafilococo detectado en muestreo bacteriológico
  • sensibilidad a rifampicina, eritromicina y clindamicina
  • antibioterapia intravenosa activa frente a estafilococos detectada en muestreo bacteriológico

Criterio de exclusión:

  • shock séptico o sepsis inicial grave
  • infección osteoarticular con otro microorganismo que no sea estafilococo
  • contraindicación a clindamicina o rifampicina incluyendo caso de hipersensibilidad a uno de estos dos antibióticos
  • insuficiencia renal preexistente o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
  • trastornos cognitivos graves
  • paciente bajo tutela, tutela o no afiliado a la seguridad social o CMU (beneficiario o cesionario)
  • negativa a participar en el estudio y a firmar el formulario de consentimiento
  • el embarazo
  • lactancia
  • administración de clindamicina o rifampicina dentro del mes anterior a la inclusión
  • tratamiento con inductor o inhibidor enzimático dentro del mes anterior a la inclusión
  • participación en otro estudio que modifica la administración del tratamiento con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dosis de clindamicina y rifampicina
muestras de sangre para las dosis de clindamicina y rifampicina (para cada paciente)
Biológico: Dosis de clindamicina y rifampicina
muestras de sangre para las dosis de clindamicina y rifampicina (para cada paciente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC (área bajo la curva) de clindamicina en estado estacionario y después de la introducción de rifampicina
Periodo de tiempo: El AUC de clindamicina se evaluará después de la interacción con rifampicina, por lo que en el día 14 de la introducción
este AUC de clindamicina se comparará con el AUC antes de la introducción de rifampicina, en el día 0
El AUC de clindamicina se evaluará después de la interacción con rifampicina, por lo que en el día 14 de la introducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
autoinducción de rifampicina
Periodo de tiempo: AUC de rifampicina en el día 4 (antes de la autoinducción y en el estado estacionario) y el día 14 (después de la autoinducción)
La autoinducción de rifampicina se estudiará con AUC de rifampicina, según el tiempo, para cada paciente, en el día 4 y el día 14. Comparación de AUC con la prueba de estudiante
AUC de rifampicina en el día 4 (antes de la autoinducción y en el estado estacionario) y el día 14 (después de la autoinducción)
resultado clínico
Periodo de tiempo: en el día 4, día 14, día 28 (o día 60 si osteosíntesis)
resolución de los primeros síntomas descritos (dolor, hinchazón, fiebre…) con escala específica
en el día 4, día 14, día 28 (o día 60 si osteosíntesis)
resultado biológico
Periodo de tiempo: en el día 4, día 14, día 28 (o día 60 si osteosíntesis)
resolución del síndrome inflamatorio (medida de proteína C reactiva) e hiperleucocitosis (WBC)
en el día 4, día 14, día 28 (o día 60 si osteosíntesis)
efectos secundarios y toxicidad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: en el día 2, día 4, día 14, día 28 (o día 60 si osteosíntesis)
lesión cutánea, síntomas digestivos, infección por clostridios, citólisis hepática, alteraciones hematológicas (leucopenia, anemia hemolítica, trombopenia)…
en el día 2, día 4, día 14, día 28 (o día 60 si osteosíntesis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P140318 / AOR14027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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