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Validation of Population Pharmacokinetic Model Derived From Healthy Volunteer in Kidney Transplant Recipients

17 de junio de 2016 actualizado por: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Pharmacokinetic model to predict interaction between tacrolimus and mycophenolate was developed through clinical trial with healthy volunteer. The purpose of this study is to confirm predictability of developed pharmacokinetic model in kidney transplant recipients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Study participants take their immunosuppressant as usual. One day, blood is drawn at predose and 1, 2, 3, 4-hour postdose to compare observed concentration with model-predicted concentration of tacrolimus and mycophenolate.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 kidney transplant recipients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older
  • At least 6 months after kidney transplantation
  • Were on tacrolimus alone or tacrolimus plus mycophenolate based immunosuppressive regimen
  • Maintained stable dose of immunosuppressants for at least two weeks

Exclusion Criteria:

  • AST or ALT >3 upper limit of normal range
  • Had gastrointestinal disorder that may affect an absorption of drug
  • Coadministration of drugs that may affect the pharmacokinetics of immunosuppressive drug
  • Multi-organ transplant recipient
  • Severe psychiatric disorder
  • Drug or alcohol abuser
  • Pregnant
  • Low compliance

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tacrolimus + Mycophenolate mofetil
Droga: Tacrolimus
Administered dose were individualized according to their own prescription
Otros nombres:
  • Programa
Droga: Mycophenolate mofetil
Administered dose were individualized according to their own prescription
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tacrolimus concentration
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mycophenolate concentration
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2016-001-5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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