Validation of Population Pharmacokinetic Model Derived From Healthy Volunteer in Kidney Transplant Recipients
2016年6月17日 更新者：Yon Su Kim、Seoul National University Hospital
Pharmacokinetic model to predict interaction between tacrolimus and mycophenolate was developed through clinical trial with healthy volunteer.
The purpose of this study is to confirm predictability of developed pharmacokinetic model in kidney transplant recipients.
調査の概要
詳細な説明
Study participants take their immunosuppressant as usual.
One day, blood is drawn at predose and 1, 2, 3, 4-hour postdose to compare observed concentration with model-predicted concentration of tacrolimus and mycophenolate.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae Hyun Kim
- 電話番号：82-2-2072-0335
- メール：jaerung90@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Jae Hyun Kim
- 電話番号：82-2-2072-0335
- メール：jaerung90@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40 kidney transplant recipients
説明
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years or older
- At least 6 months after kidney transplantation
- Were on tacrolimus alone or tacrolimus plus mycophenolate based immunosuppressive regimen
- Maintained stable dose of immunosuppressants for at least two weeks
Exclusion Criteria:
- AST or ALT >3 upper limit of normal range
- Had gastrointestinal disorder that may affect an absorption of drug
- Coadministration of drugs that may affect the pharmacokinetics of immunosuppressive drug
- Multi-organ transplant recipient
- Severe psychiatric disorder
- Drug or alcohol abuser
- Pregnant
- Low compliance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Tacrolimus + Mycophenolate mofetil
|
Administered dose were individualized according to their own prescription
他の名前：
Administered dose were individualized according to their own prescription
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Tacrolimus concentration
時間枠：0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Mycophenolate concentration
時間枠：0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yon Su Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。