- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02808065
Validation of Population Pharmacokinetic Model Derived From Healthy Volunteer in Kidney Transplant Recipients
17 giugno 2016 aggiornato da: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Pharmacokinetic model to predict interaction between tacrolimus and mycophenolate was developed through clinical trial with healthy volunteer.
The purpose of this study is to confirm predictability of developed pharmacokinetic model in kidney transplant recipients.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study participants take their immunosuppressant as usual.
One day, blood is drawn at predose and 1, 2, 3, 4-hour postdose to compare observed concentration with model-predicted concentration of tacrolimus and mycophenolate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jae Hyun Kim
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Jae Hyun Kim
- Numero di telefono: 82-2-2072-0335
- Email: jaerung90@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
40 kidney transplant recipients
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years or older
- At least 6 months after kidney transplantation
- Were on tacrolimus alone or tacrolimus plus mycophenolate based immunosuppressive regimen
- Maintained stable dose of immunosuppressants for at least two weeks
Exclusion Criteria:
- AST or ALT >3 upper limit of normal range
- Had gastrointestinal disorder that may affect an absorption of drug
- Coadministration of drugs that may affect the pharmacokinetics of immunosuppressive drug
- Multi-organ transplant recipient
- Severe psychiatric disorder
- Drug or alcohol abuser
- Pregnant
- Low compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tacrolimus + Mycophenolate mofetil
|
Administered dose were individualized according to their own prescription
Altri nomi:
Administered dose were individualized according to their own prescription
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tacrolimus concentration
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mycophenolate concentration
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2016-001-5
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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