Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validation of Population Pharmacokinetic Model Derived From Healthy Volunteer in Kidney Transplant Recipients

17. juni 2016 opdateret af: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Pharmacokinetic model to predict interaction between tacrolimus and mycophenolate was developed through clinical trial with healthy volunteer. The purpose of this study is to confirm predictability of developed pharmacokinetic model in kidney transplant recipients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study participants take their immunosuppressant as usual. One day, blood is drawn at predose and 1, 2, 3, 4-hour postdose to compare observed concentration with model-predicted concentration of tacrolimus and mycophenolate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 kidney transplant recipients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older
  • At least 6 months after kidney transplantation
  • Were on tacrolimus alone or tacrolimus plus mycophenolate based immunosuppressive regimen
  • Maintained stable dose of immunosuppressants for at least two weeks

Exclusion Criteria:

  • AST or ALT >3 upper limit of normal range
  • Had gastrointestinal disorder that may affect an absorption of drug
  • Coadministration of drugs that may affect the pharmacokinetics of immunosuppressive drug
  • Multi-organ transplant recipient
  • Severe psychiatric disorder
  • Drug or alcohol abuser
  • Pregnant
  • Low compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tacrolimus + Mycophenolate mofetil
Medicin: Tacrolimus
Administered dose were individualized according to their own prescription
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mycophenolate mofetil
Administered dose were individualized according to their own prescription
Andre navne:
  • Cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tacrolimus concentration
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mycophenolate concentration
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2016-001-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner