Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validation of Population Pharmacokinetic Model Derived From Healthy Volunteer in Kidney Transplant Recipients

17 juni 2016 uppdaterad av: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Pharmacokinetic model to predict interaction between tacrolimus and mycophenolate was developed through clinical trial with healthy volunteer. The purpose of this study is to confirm predictability of developed pharmacokinetic model in kidney transplant recipients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Study participants take their immunosuppressant as usual. One day, blood is drawn at predose and 1, 2, 3, 4-hour postdose to compare observed concentration with model-predicted concentration of tacrolimus and mycophenolate.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

40 kidney transplant recipients

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older
  • At least 6 months after kidney transplantation
  • Were on tacrolimus alone or tacrolimus plus mycophenolate based immunosuppressive regimen
  • Maintained stable dose of immunosuppressants for at least two weeks

Exclusion Criteria:

  • AST or ALT >3 upper limit of normal range
  • Had gastrointestinal disorder that may affect an absorption of drug
  • Coadministration of drugs that may affect the pharmacokinetics of immunosuppressive drug
  • Multi-organ transplant recipient
  • Severe psychiatric disorder
  • Drug or alcohol abuser
  • Pregnant
  • Low compliance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tacrolimus + Mycophenolate mofetil
Läkemedel: Tacrolimus
Administered dose were individualized according to their own prescription
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Mycophenolate mofetil
Administered dose were individualized according to their own prescription
Andra namn:
  • Cellcept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tacrolimus concentration
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mycophenolate concentration
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2016-001-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Tacrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera