- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02808065
Validation of Population Pharmacokinetic Model Derived From Healthy Volunteer in Kidney Transplant Recipients
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Pharmacokinetic model to predict interaction between tacrolimus and mycophenolate was developed through clinical trial with healthy volunteer.
The purpose of this study is to confirm predictability of developed pharmacokinetic model in kidney transplant recipients.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study participants take their immunosuppressant as usual.
One day, blood is drawn at predose and 1, 2, 3, 4-hour postdose to compare observed concentration with model-predicted concentration of tacrolimus and mycophenolate.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Hyun Kim
- Numer telefonu: 82-2-2072-0335
- E-mail: jaerung90@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
40 kidney transplant recipients
Opis
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years or older
- At least 6 months after kidney transplantation
- Were on tacrolimus alone or tacrolimus plus mycophenolate based immunosuppressive regimen
- Maintained stable dose of immunosuppressants for at least two weeks
Exclusion Criteria:
- AST or ALT >3 upper limit of normal range
- Had gastrointestinal disorder that may affect an absorption of drug
- Coadministration of drugs that may affect the pharmacokinetics of immunosuppressive drug
- Multi-organ transplant recipient
- Severe psychiatric disorder
- Drug or alcohol abuser
- Pregnant
- Low compliance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tacrolimus + Mycophenolate mofetil
|
Administered dose were individualized according to their own prescription
Inne nazwy:
Administered dose were individualized according to their own prescription
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tacrolimus concentration
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mycophenolate concentration
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
0, 1, 2, 3, 4 hours post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2016-001-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tacrolimus
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteZakończony