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Evaluación de la correlación clínico-patológica del carcinoma basocelular (CAC-CBC)

13 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Evaluación de la correlación clínico-patológica del carcinoma basocelular: establecimiento de una cohorte observacional prospectiva y seguimiento de 3 años

Valorar la concordancia del diagnóstico clínico e histológico inicial y explorar su impacto pronóstico en términos de riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de piel es un importante problema de salud pública cuya incidencia va en aumento debido al envejecimiento de la población. Entre ellos, el carcinoma basocelular (CBC) es una preocupación diaria del dermatólogo. La recomendación de buenas prácticas para el BCC de apoyo se ha establecido según la metodología de la agencia francesa en 2004: "Agence Nationale d'Accréditation et d'E Evaluation en Santé" (ANAES). Esta clasificación se basa en el uso clínico y patológico de una terminología a veces discordante que finge la realidad clínica con discrepancias entre la apariencia clínica y la histología. Por otro lado, la clasificación simplificada de recomendaciones nunca ha sido probada y validada en una gran serie de BCC. Aplicando márgenes probabilísticos basados ​​en la evaluación clínica del subtipo clínico y patológico, parece interesante evaluar la consistencia del diagnóstico clínico inicial y el diagnóstico histológico y explorar su impacto pronóstico en términos de riesgo de recurrencia.

Este estudio podría conducir a una mejor clasificación clínica y patológica y permitir modificar las recomendaciones actuales del manejo quirúrgico del CBC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2738

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Armentieres, Francia, 59280
        • Wiart (Dermatologue - Armentieres)
      • Auch, Francia, 32000
        • Dupin (Dermatologue - Auch)
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
      • Brumath, Francia, 67170
        • Will (Dermatologue - Brumath)
      • Evreux, Francia, 27000
        • Ruto (Dermatologue - Evreux)
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Jacquet (Dermatologue - Hyeres)
      • Le Puy En Velay, Francia, 43000
        • Tranchand (Dermatologue - Le Puy En Velay)
      • Lille, Francia, 51000
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marseille, Francia, 130005
        • Bacconier (Dermatologue - Marseille)
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Haberstroh (Dermatologue - Mulhouse)
      • NAY, Francia, 64800
        • Bolzinger (Dermatologue - Nay)
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice
      • PAU, Francia, 64000
        • Tanguy (Dermatologue - Pau)
      • Paris, Francia, 75000
        • Chaussade (Dermatologue - Paris)
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Bailly (Dermatologue - Toulouse)
      • Vendome, Francia, 41100
        • Lulin (Dermatologue - Vendome)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

BCC primitivo, sospechado clínicamente o biopsiado previamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BCC primitivo
  • BCC clínicamente sospechado o biopsiado previamente
  • Admite técnicas quirúrgicas convencionales o micrográficas.
  • Paciente capaz de firmar un consentimiento después de leer la nota informativa

Criterio de exclusión:

  • CBC recurrente
  • tratamiento médico previo
  • BCC asignado a otro operador para su eliminación
  • Genodermatosis subyacente (xeroderma pigmentoso - síndrome de Gorlin)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Una cohorte de carcinoma basocelular
Cohorte de CCB tratados quirúrgicamente, con sospecha clínica primitiva o biopsiados previamente en un período de 4 meses, número esperado de 3 200 casos. La gestión del BCC será consistente con las recomendaciones actuales. Se excluirá la recurrencia de CCB y aquellos que hayan recibido tratamiento médico previo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dimensión del carcinoma basocelular.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de tipos clínicos de carcinoma basocelular (nodular, superficial o esclerodermiforme)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de tipos histológicos de carcinoma basocelular (nodular, superficial, infiltrante o esclerodermiforme)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de la enfermedad según región (cabeza, pierna, brazo, párpado, labio,...)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Puntuación de agresividad clínica con criterios de la "Agence Nationale d'Accréditation et d'E Evaluation en Santé" (ANAES)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Société de Dermatologie Française

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Michel AMICI, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2014/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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