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Valutazione della correlazione clinico-patologica del carcinoma basocellulare (CAC-CBC)

13 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della correlazione clinico-patologica del carcinoma basocellulare: costituzione di una coorte osservazionale prospettica e follow-up di 3 anni

Valutazione della concordanza della diagnosi clinica e istologica iniziale e per esplorarne l'impatto prognostico in termini di rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle è un grave problema di salute pubblica la cui incidenza è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Tra questi, il carcinoma a cellule basali (BCC) è una preoccupazione quotidiana del dermatologo. La raccomandazione di buona pratica per la BCC di sostegno è stata stabilita secondo la metodologia dell'agenzia francese nel 2004: "Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé" (ANAES). Questa classificazione si basa sull'uso clinico e patologico di una terminologia a volte non corrispondente che finge la realtà clinica con discrepanze tra l'aspetto clinico e l'istologia. D'altra parte la classificazione semplificata delle raccomandazioni non è mai stata testata e validata su un'ampia serie di BCC. Margini probabilistici applicati sulla base della valutazione clinica del sottotipo clinico e patologico, sembra interessante valutare la coerenza della diagnosi clinica iniziale e della diagnosi istologica ed esplorarne l'impatto prognostico in termini di rischio di recidiva.

Questo studio potrebbe portare a una migliore classificazione clinica e patologica e consentire di modificare le attuali raccomandazioni sulla gestione chirurgica del BCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2738

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Armentieres, Francia, 59280
        • Wiart (Dermatologue - Armentieres)
      • Auch, Francia, 32000
        • Dupin (Dermatologue - Auch)
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
      • Brumath, Francia, 67170
        • Will (Dermatologue - Brumath)
      • Evreux, Francia, 27000
        • Ruto (Dermatologue - Evreux)
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Jacquet (Dermatologue - Hyeres)
      • Le Puy En Velay, Francia, 43000
        • Tranchand (Dermatologue - Le Puy En Velay)
      • Lille, Francia, 51000
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marseille, Francia, 130005
        • Bacconier (Dermatologue - Marseille)
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Haberstroh (Dermatologue - Mulhouse)
      • NAY, Francia, 64800
        • Bolzinger (Dermatologue - Nay)
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice
      • PAU, Francia, 64000
        • Tanguy (Dermatologue - Pau)
      • Paris, Francia, 75000
        • Chaussade (Dermatologue - Paris)
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de TOULOUSE
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Bailly (Dermatologue - Toulouse)
      • Vendome, Francia, 41100
        • Lulin (Dermatologue - Vendome)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

BCC primitivo, clinicamente sospetto o precedentemente sottoposto a biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCC primitivo
  • BCC clinicamente sospetto o precedentemente sottoposto a biopsia
  • Supporta tecniche chirurgiche o micrografiche convenzionali.
  • Paziente in grado di firmare un consenso dopo aver letto la nota informativa

Criteri di esclusione:

  • Emocromo ricorrente
  • precedente trattamento medico
  • BCC affidato ad altro operatore per rimozione
  • Genodermatosi sottostante (xeroderma pigmentoso - sindrome di Gorlin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Una coorte di carcinoma basocellulare
Una coorte di BCC trattato chirurgicamente, primitivo clinicamente sospetto o precedentemente sottoposto a biopsia in un periodo di 4 mesi, un numero previsto di 3 200 casi. La gestione del BCC sarà coerente con le attuali raccomandazioni. Saranno escluse le recidive di BCC e coloro che hanno ricevuto cure mediche precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione del carcinoma basocellulare.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di tipo clinico di carcinoma basocellulare (nodulare, superficiale o sclerodermiforme)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero del tipo istologico di carcinoma basocellulare (nodulare, superficiale, infiltrante o sclerodermiforme)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero della malattia per regione (testa, gamba, braccio, palpebra, labbro,...)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio di aggressività clinica secondo i criteri "Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé" (ANAES)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Société de Dermatologie Française

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Michel AMICI, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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