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Beurteilung der klinisch-pathologischen Korrelation des Basalzellkarzinoms (CAC-CBC)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der klinisch-pathologischen Korrelation des Basalzellkarzinoms: Einrichtung einer prospektiven Beobachtungskohorte und gefolgt von 3 Jahren

Beurteilung der Übereinstimmung der anfänglichen klinischen und histologischen Diagnose und Untersuchung ihrer prognostischen Bedeutung hinsichtlich des Rezidivrisikos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hautkrebs ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, dessen Inzidenz aufgrund der alternden Bevölkerung zunimmt. Unter ihnen ist das Basalzellkarzinom (BCC) ein tägliches Anliegen des Dermatologen. Die Empfehlung bewährter Verfahren für das BCC der Unterstützung wurde 2004 nach der Methode der französischen Agentur erstellt: "Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé" (ANAES). Diese Klassifizierung basiert auf der klinischen und pathologischen Verwendung einer manchmal nicht übereinstimmenden Terminologie, die vorgibt, die klinische Realität mit Diskrepanzen zwischen dem klinischen Erscheinungsbild und der Histologie zu sein. Andererseits wurde die vereinfachte Klassifizierung von Empfehlungen nie an einer großen Serie von BCC getestet und validiert. Probabilistische Margen, die auf der Grundlage der klinischen Bewertung des klinischen und pathologischen Subtyps angewendet werden, scheinen interessant, die Konsistenz der anfänglichen klinischen Diagnose und der histologischen Diagnose zu bewerten und ihre prognostische Auswirkung in Bezug auf das Rezidivrisiko zu untersuchen.

Diese Studie könnte zu einer verbesserten klinischen und pathologischen Klassifizierung führen und eine Änderung der aktuellen Empfehlungen zum chirurgischen Management des BCC ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2738

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Armentieres, Frankreich, 59280
        • Wiart (Dermatologue - Armentieres)
      • Auch, Frankreich, 32000
        • Dupin (Dermatologue - Auch)
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
      • Brumath, Frankreich, 67170
        • Will (Dermatologue - Brumath)
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Ruto (Dermatologue - Evreux)
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Jacquet (Dermatologue - Hyeres)
      • Le Puy En Velay, Frankreich, 43000
        • Tranchand (Dermatologue - Le Puy En Velay)
      • Lille, Frankreich, 51000
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marseille, Frankreich, 130005
        • Bacconier (Dermatologue - Marseille)
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Haberstroh (Dermatologue - Mulhouse)
      • NAY, Frankreich, 64800
        • Bolzinger (Dermatologue - Nay)
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
      • PAU, Frankreich, 64000
        • Tanguy (Dermatologue - Pau)
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Chaussade (Dermatologue - Paris)
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de TOULOUSE
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Bailly (Dermatologue - Toulouse)
      • Vendome, Frankreich, 41100
        • Lulin (Dermatologue - Vendome)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BCC primitiv, klinisch vermutet oder zuvor biopsiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primitives BCC
  • BCC klinisch vermutet oder zuvor biopsiert
  • Unterstützt herkömmliche chirurgische oder mikroskopische Techniken.
  • Der Patient kann nach dem Lesen der Aufklärungsnotiz eine Einwilligung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrendes Blutbild
  • vorherige ärztliche Behandlung
  • BCC einem anderen Bediener zur Entfernung zugewiesen
  • zugrunde liegende Genodermatose (Xeroderma pigmentosum - Gorlin-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eine Kohorte von Basalzellkarzinomen
Eine Kohorte von chirurgisch behandelten BCC, klinisch primitive vermutet oder zuvor biopsiert in einem 4-Monats-Zeitraum, eine erwartete Anzahl von 3.200 Fällen. Die Verwaltung des BCC wird den aktuellen Empfehlungen entsprechen. BCC-Rezidive und diejenigen, die zuvor medizinisch behandelt wurden, werden ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dimension des Basalzellkarzinoms.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der klinischen Typen des Basalzellkarzinoms (knotig, oberflächlich oder sklerodermiform)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Nummer des histologischen Typs des Basalzellkarzinoms (knotig, oberflächlich, infiltrierend oder sklerodermiform)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nummer der Erkrankung nach Region (Kopf, Bein, Arm, Augenlid, Lippe,...)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Klinische Aggressivität Bewertung nach den Kriterien der „Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé“ (ANAES).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Société de Dermatologie Française

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Michel AMICI, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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