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Concentración de sevoflurano y desflurano en sangre del seno coronario y cambios de lactato en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (SEVO-DES)

24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Malaya
En los últimos años, los anestésicos gaseosos como el isoflurano, desflurano y sevoflurano utilizados en cirugía cardiaca han mostrado algunos beneficios para reducir el riesgo de daño al músculo cardiaco en comparación con los anestésicos intravenosos totales. Un estudio realizado por los investigadores sugirió que el isoflurano necesita una duración más prolongada para lograr el equilibrio entre el seno coronario y la arteria radial, lo que indica que el isoflurano en el seno coronario no refleja con precisión su nivel en el músculo cardíaco. Diferentes agentes tienen características únicas con diferentes tasas de equilibrio. Sin embargo, no se han medido los niveles de sevoflurano y desflurano en el seno coronario y la arteria radial. Además, se cree que el lactato es un indicador muy útil para predecir el resultado de la fase de recuperación después de cualquier cirugía. Este estudio tiene como objetivo medir el nivel de sevoflurano o desflurano en la circulación sanguínea. También evaluará si la concentración de sevoflurano o desflurano en la sangre está correlacionada con el nivel de escape del oxigenador y si se ve afectada por la temperatura, el nivel de hematocrito y la tasa de flujo de gas durante la circulación extracorpórea. También tiene como objetivo examinar la asociación de lactato y los resultados del paciente cardíaco en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, muchos ensayos clínicos han demostrado las propiedades protectoras del miocardio de los agentes anestésicos volátiles a través de un mecanismo similar al del preacondicionamiento isquémico. Se plantea la hipótesis de que el agente anestésico volátil promueve la generación de óxido nítrico y especies reactivas de oxígeno, que luego activan el receptor de adenosina y posteriormente inician la apertura del canal de iones de potasio mitocondrial para minimizar la lesión miocárdica perioperatoria. Muchos investigadores han estudiado el beneficio protector de la anestesia volátil en la cirugía cardíaca que involucra una máquina de CEC durante los últimos 10 años. En 2006, un metanálisis de 27 ensayos clínicos demostró que los pacientes que recibieron anestesia volátil, ya sea isoflurano, sevoflurano, desflurano o enflurano, experimentaron menos lesiones miocárdicas, requirieron una duración más corta de ventilación mecánica y una estancia hospitalaria más breve en comparación con los que recibieron Técnica de anestesia intravenosa.

En la administración de agentes anestésicos volátiles, la revisión de la literatura sobre la dosificación y el momento óptimos no está clínicamente bien establecida. Los datos no publicados de los investigadores muestran que el isoflurano requiere una duración ligeramente mayor para lograr el equilibrio entre el seno coronario y la arteria radial, lo que indica que la concentración de isoflurano en el seno coronario no refleja con precisión su nivel en el miocardio. Además, la temperatura de CEC, el nivel de hematocrito y el caudal de gas parecían afectar en cierta medida a la concentración de isoflurano en plasma. Además, los investigadores solo lograron analizar el isoflurano en sí, mientras que otros tipos de anestésicos volátiles, como el sevoflurano y el desflurano, tienen características de naturaleza diferente y posiblemente arrojen hallazgos diferentes. Además, se cree que el lactato es un indicador útil para el resultado de la recuperación postoperatoria. Sin embargo, aún se desconoce si los niveles de lactato cambiarían significativamente antes, durante y después de la cirugía cardíaca.

Teóricamente, la medición de la concentración de anestésicos volátiles en el corazón requeriría una biopsia del músculo cardíaco. Capaz de identificar el nivel de anestésico miocárdico del seno coronario podría ser una medida no invasiva para futuros estudios para observar las concentraciones óptimas de anestésicos volátiles necesarios para lograr su preacondicionamiento isquémico farmacológico para minimizar el daño miocárdico perioperatorio.

El objetivo principal de este estudio es determinar el nivel de concentración miocárdica de sevoflurano o desflurano a partir de una muestra de sangre del seno coronario que se extrae de un catéter del seno coronario, que se inserta de forma rutinaria para administrar una solución de cardioplejía retrógrada en lugar del método de biopsia invasiva. Este estudio también examinará la asociación entre la concentración de sevoflurano o desflurano en el seno coronario y su nivel de escape del oxigenador durante la CEC e investigará la influencia de la temperatura, la tasa de flujo de gas y el nivel de hematocrito en las concentraciones plasmáticas de sevoflurano o desflurano. Un análisis secundario tiene como objetivo determinar los cambios en los niveles de lactato antes, durante y después de la cirugía cardíaca y los resultados de recuperación de los pacientes cardíacos en la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva en el Centro Médico de la Universidad de Malaya que involucren la administración de sevoflurano o desflurano durante la operación serán reclutados en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Programado para cirugía cardiaca electiva.
  • Anestesiado con sevoflurano o desflurano durante toda la operación
  • El paciente ha dado su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de urgencia o paciente con malignidad
  • Cirugía cardiaca realizada sin CEC
  • Edad menor de 18 años
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Anestesiado mediante técnica intravenosa total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bypass cardiopulmonar (Sevoflurano)
Todos los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva en el Centro Médico de la Universidad de Malaya utilizando una máquina de circulación extracorpórea y la administración de sevoflurano serán reclutados en este estudio. Los planes de atención médica y quirúrgica para los participantes se mantienen como de costumbre en este estudio, con la excepción de que se recolectarán seis muestras de sangre adicionales de aproximadamente dos cucharaditas de volumen de catéteres colocados en la vena y la aorta.
Se tomarán seis muestras de sangre adicionales de catéteres in situ durante la cirugía cardíaca.
Bypass cardiopulmonar (desflurano)
Todos los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva en el Centro Médico de la Universidad de Malaya utilizando una máquina de circulación extracorpórea y la administración de desflurano serán reclutados en este estudio. Los planes de atención médica y quirúrgica para los participantes se mantienen como de costumbre en este estudio, con la excepción de que se recolectarán seis muestras de sangre adicionales de aproximadamente dos cucharaditas de volumen de catéteres colocados en la vena y la aorta.
Se tomarán seis muestras de sangre adicionales de catéteres in situ durante la cirugía cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Concentración de Anestésicos en Seno Coronario y Arterial Radial
Periodo de tiempo: 1 semana después de la toma de muestras de sangre
Todas las muestras de sangre se analizarán dos veces para detectar sevoflurano o desflurano con un detector de espectrometría de masas y cromatografía de gases de alto rendimiento (GC-MS Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole) con un muestreador automático Headspace (TriPlus 300). Las muestras de sangre se cuantificaron utilizando una curva de calibración externa preparada en sangre completa controlada en un rango de concentraciones de sevoflurano o desflurano. La unidad de medida de informe para la concentración de sevoflurano o desflurano será μgmL-1.
1 semana después de la toma de muestras de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de sevoflurano o desflurano de escape del oxigenador en una máquina de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 1 semana después de la medición del gas isoflurano de escape del oxigenador
La unidad de medida del nivel de anestesia de escape del oxigenador será en %, que se analiza mediante un analizador de gases anestésicos infrarrojos.
1 semana después de la medición del gas isoflurano de escape del oxigenador
Niveles de lactato antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Medición de lactato 30 minutos antes y 1 hora después de la cirugía cardíaca
La medición del nivel de lactato estará en mmolL-1, que se analiza con un equipo de prueba de lactato en el quirófano.
Medición de lactato 30 minutos antes y 1 hora después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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