- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866630
Concentración de sevoflurano y desflurano en sangre del seno coronario y cambios de lactato en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (SEVO-DES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, muchos ensayos clínicos han demostrado las propiedades protectoras del miocardio de los agentes anestésicos volátiles a través de un mecanismo similar al del preacondicionamiento isquémico. Se plantea la hipótesis de que el agente anestésico volátil promueve la generación de óxido nítrico y especies reactivas de oxígeno, que luego activan el receptor de adenosina y posteriormente inician la apertura del canal de iones de potasio mitocondrial para minimizar la lesión miocárdica perioperatoria. Muchos investigadores han estudiado el beneficio protector de la anestesia volátil en la cirugía cardíaca que involucra una máquina de CEC durante los últimos 10 años. En 2006, un metanálisis de 27 ensayos clínicos demostró que los pacientes que recibieron anestesia volátil, ya sea isoflurano, sevoflurano, desflurano o enflurano, experimentaron menos lesiones miocárdicas, requirieron una duración más corta de ventilación mecánica y una estancia hospitalaria más breve en comparación con los que recibieron Técnica de anestesia intravenosa.
En la administración de agentes anestésicos volátiles, la revisión de la literatura sobre la dosificación y el momento óptimos no está clínicamente bien establecida. Los datos no publicados de los investigadores muestran que el isoflurano requiere una duración ligeramente mayor para lograr el equilibrio entre el seno coronario y la arteria radial, lo que indica que la concentración de isoflurano en el seno coronario no refleja con precisión su nivel en el miocardio. Además, la temperatura de CEC, el nivel de hematocrito y el caudal de gas parecían afectar en cierta medida a la concentración de isoflurano en plasma. Además, los investigadores solo lograron analizar el isoflurano en sí, mientras que otros tipos de anestésicos volátiles, como el sevoflurano y el desflurano, tienen características de naturaleza diferente y posiblemente arrojen hallazgos diferentes. Además, se cree que el lactato es un indicador útil para el resultado de la recuperación postoperatoria. Sin embargo, aún se desconoce si los niveles de lactato cambiarían significativamente antes, durante y después de la cirugía cardíaca.
Teóricamente, la medición de la concentración de anestésicos volátiles en el corazón requeriría una biopsia del músculo cardíaco. Capaz de identificar el nivel de anestésico miocárdico del seno coronario podría ser una medida no invasiva para futuros estudios para observar las concentraciones óptimas de anestésicos volátiles necesarios para lograr su preacondicionamiento isquémico farmacológico para minimizar el daño miocárdico perioperatorio.
El objetivo principal de este estudio es determinar el nivel de concentración miocárdica de sevoflurano o desflurano a partir de una muestra de sangre del seno coronario que se extrae de un catéter del seno coronario, que se inserta de forma rutinaria para administrar una solución de cardioplejía retrógrada en lugar del método de biopsia invasiva. Este estudio también examinará la asociación entre la concentración de sevoflurano o desflurano en el seno coronario y su nivel de escape del oxigenador durante la CEC e investigará la influencia de la temperatura, la tasa de flujo de gas y el nivel de hematocrito en las concentraciones plasmáticas de sevoflurano o desflurano. Un análisis secundario tiene como objetivo determinar los cambios en los niveles de lactato antes, durante y después de la cirugía cardíaca y los resultados de recuperación de los pacientes cardíacos en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para cirugía cardiaca electiva.
- Anestesiado con sevoflurano o desflurano durante toda la operación
- El paciente ha dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de urgencia o paciente con malignidad
- Cirugía cardiaca realizada sin CEC
- Edad menor de 18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Anestesiado mediante técnica intravenosa total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bypass cardiopulmonar (Sevoflurano)
Todos los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva en el Centro Médico de la Universidad de Malaya utilizando una máquina de circulación extracorpórea y la administración de sevoflurano serán reclutados en este estudio.
Los planes de atención médica y quirúrgica para los participantes se mantienen como de costumbre en este estudio, con la excepción de que se recolectarán seis muestras de sangre adicionales de aproximadamente dos cucharaditas de volumen de catéteres colocados en la vena y la aorta.
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Se tomarán seis muestras de sangre adicionales de catéteres in situ durante la cirugía cardíaca.
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Bypass cardiopulmonar (desflurano)
Todos los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva en el Centro Médico de la Universidad de Malaya utilizando una máquina de circulación extracorpórea y la administración de desflurano serán reclutados en este estudio.
Los planes de atención médica y quirúrgica para los participantes se mantienen como de costumbre en este estudio, con la excepción de que se recolectarán seis muestras de sangre adicionales de aproximadamente dos cucharaditas de volumen de catéteres colocados en la vena y la aorta.
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Se tomarán seis muestras de sangre adicionales de catéteres in situ durante la cirugía cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Concentración de Anestésicos en Seno Coronario y Arterial Radial
Periodo de tiempo: 1 semana después de la toma de muestras de sangre
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Todas las muestras de sangre se analizarán dos veces para detectar sevoflurano o desflurano con un detector de espectrometría de masas y cromatografía de gases de alto rendimiento (GC-MS Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole) con un muestreador automático Headspace (TriPlus 300).
Las muestras de sangre se cuantificaron utilizando una curva de calibración externa preparada en sangre completa controlada en un rango de concentraciones de sevoflurano o desflurano.
La unidad de medida de informe para la concentración de sevoflurano o desflurano será μgmL-1.
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1 semana después de la toma de muestras de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de sevoflurano o desflurano de escape del oxigenador en una máquina de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 1 semana después de la medición del gas isoflurano de escape del oxigenador
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La unidad de medida del nivel de anestesia de escape del oxigenador será en %, que se analiza mediante un analizador de gases anestésicos infrarrojos.
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1 semana después de la medición del gas isoflurano de escape del oxigenador
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Niveles de lactato antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Medición de lactato 30 minutos antes y 1 hora después de la cirugía cardíaca
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La medición del nivel de lactato estará en mmolL-1, que se analiza con un equipo de prueba de lactato en el quirófano.
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Medición de lactato 30 minutos antes y 1 hora después de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Belhomme D, Peynet J, Louzy M, Launay JM, Kitakaze M, Menasche P. Evidence for preconditioning by isoflurane in coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II340-4. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-340.
- Marco R. Cardiopulmonary bypass. In: Alston, RP, Myles, PS, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 117-30.
- Pramood, CK, Reena, S, Gajraj S. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. J Indian Acad Clin Med. 2005;6(1):45-7.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Med. 2007;50:45-55.
- Irwin, Michael G, Wong GT. Myocardial Protection During Cardiac Surgery. In: Alston, R Peter, Myles, Paul S, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 157-63.
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Ng, KT, Alston, P. The Levels of Anaesthetics in Heart Muscle During Heart Surgery (TLAHMHS) [Internet]. ClinicalTrial.gov.my. 2015. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02471001
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- UM-1
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