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Concentrazione di sevoflurano e desflurano nel sangue del seno coronarico e variazioni del lattato in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca (SEVO-DES)

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Malaya
Negli ultimi anni, i gas anestetici come isoflurano, desflurano e sevoflurano utilizzati nella cardiochirurgia hanno mostrato alcuni benefici per ridurre il rischio di danni al muscolo cardiaco rispetto agli anestetici totali per via endovenosa. Uno studio dei ricercatori ha suggerito che l'isoflurano necessita di una durata maggiore per raggiungere l'equilibrio tra il seno coronarico e l'arteria radiale, indicando che l'isoflurano nel seno coronarico non riflette accuratamente il suo livello nel muscolo cardiaco. Diversi agenti hanno caratteristiche uniche con diverso tasso di equilibrio. Tuttavia, i livelli di sevoflurano e desflurano nel seno coronarico e nell'arteria radiale non sono stati misurati. Inoltre, si ritiene che il lattato sia un indicatore molto utile per prevedere l'esito della fase di recupero dopo qualsiasi intervento chirurgico. Questo studio mira a misurare il livello di sevoflurano o desflurano nella circolazione sanguigna. Valuterà anche se la concentrazione di sevoflurano o desflurano nel sangue è correlata al livello di scarico dell'ossigenatore e influenzata dalla temperatura, dal livello di ematocrito e dalla portata del gas durante la macchina cuore-polmone. Mira inoltre a esaminare l'associazione del lattato e gli esiti dei pazienti cardiopatici in unità di terapia intensiva dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, molti studi clinici hanno dimostrato le proprietà protettive del miocardio dell'agente anestetico volatile attraverso un meccanismo simile al precondizionamento ischemico. Si ipotizza che l'agente anestetico volatile promuova la generazione di ossido nitrico e specie reattive dell'ossigeno, che quindi attivano il recettore dell'adenosina e successivamente avviano l'apertura del canale ionico del potassio mitocondriale per ridurre al minimo il danno miocardico perioperatorio. Molti ricercatori hanno studiato il beneficio protettivo dell'anestesia volatile nella chirurgia cardiaca che coinvolge la macchina CPB negli ultimi 10 anni. Nel 2006, una meta-analisi di 27 studi clinici ha dimostrato che i pazienti che ricevevano anestesia volatile isoflurano, sevoflurano, desflurano o enflurano, presentavano lesioni miocardiche minori, necessitavano di una minore durata della ventilazione meccanica e di una degenza ospedaliera più breve rispetto a quelli tranquillati con un totale tecnica di anestesia endovenosa.

Nella somministrazione di agenti anestetici volatili, la revisione della letteratura relativa al dosaggio e alla tempistica ottimali non è clinicamente consolidata. Dati non pubblicati dai ricercatori mostrano che l'isoflurano richiede una durata leggermente più lunga per raggiungere l'equilibrio tra il seno coronarico e l'arteria radiale, indicando che la concentrazione di isoflurano nel seno coronarico non riflette accuratamente il suo livello nel miocardio. Inoltre, la temperatura del CPB, il livello di ematocrito e la portata del gas sembravano influenzare in una certa misura la concentrazione plasmatica di isoflurano. Inoltre, i ricercatori sono riusciti a esaminare solo l'isoflurano stesso, dove altri tipi di anestetici volatili, vale a dire il sevoflurano e il desflurano, hanno caratteristiche naturali diverse e potrebbero portare a risultati diversi. Inoltre, si ritiene che il lattato sia un indicatore utile per l'esito del recupero post-operatorio. Tuttavia, non è noto se i livelli di lattato cambierebbero in modo significativo prima, durante e dopo l'intervento di cardiochirurgia.

Teoricamente, la misurazione della concentrazione di anestetici volatili nel cuore richiederebbe una biopsia del muscolo cardiaco. La capacità di identificare il livello di anestetico miocardico dal seno coronarico potrebbe essere una misurazione non invasiva per studi futuri per esaminare le concentrazioni ottimali di anestetici volatili necessari per raggiungere il suo precondizionamento ischemico farmacologico per ridurre al minimo il danno miocardico perioperatorio.

Lo scopo principale di questo studio è determinare il livello di concentrazione miocardica di sevoflurano o desflurano dal campione di sangue del seno coronarico prelevato da un catetere del seno coronarico, che viene regolarmente inserito per somministrare una soluzione per cardioplegia retrograda invece del metodo di biopsia invasiva. Questo studio esaminerà anche l'associazione tra la concentrazione di sevoflurano o desflurano del seno coronarico e il suo livello di scarico dell'ossigenatore durante il CPB e indagherà l'influenza della temperatura, della portata del gas e del livello di ematocrito sulle concentrazioni plasmatiche di sevoflurano o desflurano. Un'analisi secondaria mira a determinare i cambiamenti dei livelli di lattato prima, durante e dopo la cardiochirurgia e gli esiti del recupero dei pazienti cardiopatici in unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno reclutati tutti i pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico cardiaco elettivo presso il Centro medico dell'Università della Malaya che prevede la somministrazione di sevoflurano o desflurano durante l'operazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Programmato per cardiochirurgia elettiva.
  • Anestetizzato con sevoflurano o desflurano durante l'intera operazione
  • Il paziente ha acconsentito a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza o paziente con tumore maligno
  • Chirurgia cardiaca intrapresa senza CPB
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Anestetizzato con tecnica endovenosa totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bypass cardiopolmonare (sevoflurano)
In questo studio verranno reclutati tutti i pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico cardiaco elettivo presso il Centro medico dell'Università della Malaya utilizzando una macchina cuore-polmone e la somministrazione di sevoflurano. I piani di assistenza medica e chirurgica per i partecipanti rimangono come al solito in questo studio con l'eccezione di sei ulteriori campioni di sangue di circa due cucchiaini di volume raccolti da un catetere posizionato in vena e aorta.
Saranno prelevati altri sei campioni di sangue da cateteri in situ durante l'intervento al cuore
Bypass cardiopolmonare (desflurano)
In questo studio verranno reclutati tutti i pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico cardiaco elettivo presso il Centro medico dell'Università della Malaya utilizzando una macchina cuore-polmone e la somministrazione di desflurano. I piani di assistenza medica e chirurgica per i partecipanti rimangono come al solito in questo studio con l'eccezione di sei ulteriori campioni di sangue di circa due cucchiaini di volume raccolti da un catetere posizionato in vena e aorta.
Saranno prelevati altri sei campioni di sangue da cateteri in situ durante l'intervento al cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di anestetici nel seno coronarico e nell'arteria radiale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il prelievo dei campioni di sangue
Tutti i campioni di sangue saranno analizzati due volte per sevoflurano o desflurano con un rivelatore di gascromatografia e spettrometria di massa ad alte prestazioni (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) con un campionatore automatico per spazio di testa (TriPlus 300). I campioni di sangue sono stati quantificati utilizzando una curva di calibrazione esterna preparata in un sangue intero controllato su un intervallo di concentrazioni di sevoflurano o desflurano. L'unità di misura per la segnalazione della concentrazione di sevoflurano o desflurano sarà μgmL-1.
1 settimana dopo il prelievo dei campioni di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ossigenatore scarica i livelli di sevoflurano o desflurano sulla macchina cuore-polmone
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la misurazione del gas isoflurano di scarico dell'ossigenatore
L'unità di misura per il livello di anestesia di scarico dell'ossigenatore sarà in%, che viene analizzata da un analizzatore di gas anestetico a infrarossi.
1 settimana dopo la misurazione del gas isoflurano di scarico dell'ossigenatore
Livelli di lattato prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurazione del lattato a 30 minuti prima e 1 ora dopo l'intervento cardiaco
La misurazione del livello di lattato sarà in mmolL-1, che viene analizzato dall'apparecchiatura per il test del lattato in sala operatoria.
Misurazione del lattato a 30 minuti prima e 1 ora dopo l'intervento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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