- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866630
Concentrazione di sevoflurano e desflurano nel sangue del seno coronarico e variazioni del lattato in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca (SEVO-DES)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, molti studi clinici hanno dimostrato le proprietà protettive del miocardio dell'agente anestetico volatile attraverso un meccanismo simile al precondizionamento ischemico. Si ipotizza che l'agente anestetico volatile promuova la generazione di ossido nitrico e specie reattive dell'ossigeno, che quindi attivano il recettore dell'adenosina e successivamente avviano l'apertura del canale ionico del potassio mitocondriale per ridurre al minimo il danno miocardico perioperatorio. Molti ricercatori hanno studiato il beneficio protettivo dell'anestesia volatile nella chirurgia cardiaca che coinvolge la macchina CPB negli ultimi 10 anni. Nel 2006, una meta-analisi di 27 studi clinici ha dimostrato che i pazienti che ricevevano anestesia volatile isoflurano, sevoflurano, desflurano o enflurano, presentavano lesioni miocardiche minori, necessitavano di una minore durata della ventilazione meccanica e di una degenza ospedaliera più breve rispetto a quelli tranquillati con un totale tecnica di anestesia endovenosa.
Nella somministrazione di agenti anestetici volatili, la revisione della letteratura relativa al dosaggio e alla tempistica ottimali non è clinicamente consolidata. Dati non pubblicati dai ricercatori mostrano che l'isoflurano richiede una durata leggermente più lunga per raggiungere l'equilibrio tra il seno coronarico e l'arteria radiale, indicando che la concentrazione di isoflurano nel seno coronarico non riflette accuratamente il suo livello nel miocardio. Inoltre, la temperatura del CPB, il livello di ematocrito e la portata del gas sembravano influenzare in una certa misura la concentrazione plasmatica di isoflurano. Inoltre, i ricercatori sono riusciti a esaminare solo l'isoflurano stesso, dove altri tipi di anestetici volatili, vale a dire il sevoflurano e il desflurano, hanno caratteristiche naturali diverse e potrebbero portare a risultati diversi. Inoltre, si ritiene che il lattato sia un indicatore utile per l'esito del recupero post-operatorio. Tuttavia, non è noto se i livelli di lattato cambierebbero in modo significativo prima, durante e dopo l'intervento di cardiochirurgia.
Teoricamente, la misurazione della concentrazione di anestetici volatili nel cuore richiederebbe una biopsia del muscolo cardiaco. La capacità di identificare il livello di anestetico miocardico dal seno coronarico potrebbe essere una misurazione non invasiva per studi futuri per esaminare le concentrazioni ottimali di anestetici volatili necessari per raggiungere il suo precondizionamento ischemico farmacologico per ridurre al minimo il danno miocardico perioperatorio.
Lo scopo principale di questo studio è determinare il livello di concentrazione miocardica di sevoflurano o desflurano dal campione di sangue del seno coronarico prelevato da un catetere del seno coronarico, che viene regolarmente inserito per somministrare una soluzione per cardioplegia retrograda invece del metodo di biopsia invasiva. Questo studio esaminerà anche l'associazione tra la concentrazione di sevoflurano o desflurano del seno coronarico e il suo livello di scarico dell'ossigenatore durante il CPB e indagherà l'influenza della temperatura, della portata del gas e del livello di ematocrito sulle concentrazioni plasmatiche di sevoflurano o desflurano. Un'analisi secondaria mira a determinare i cambiamenti dei livelli di lattato prima, durante e dopo la cardiochirurgia e gli esiti del recupero dei pazienti cardiopatici in unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Programmato per cardiochirurgia elettiva.
- Anestetizzato con sevoflurano o desflurano durante l'intera operazione
- Il paziente ha acconsentito a partecipare
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza o paziente con tumore maligno
- Chirurgia cardiaca intrapresa senza CPB
- Età inferiore ai 18 anni
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Anestetizzato con tecnica endovenosa totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bypass cardiopolmonare (sevoflurano)
In questo studio verranno reclutati tutti i pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico cardiaco elettivo presso il Centro medico dell'Università della Malaya utilizzando una macchina cuore-polmone e la somministrazione di sevoflurano.
I piani di assistenza medica e chirurgica per i partecipanti rimangono come al solito in questo studio con l'eccezione di sei ulteriori campioni di sangue di circa due cucchiaini di volume raccolti da un catetere posizionato in vena e aorta.
|
Saranno prelevati altri sei campioni di sangue da cateteri in situ durante l'intervento al cuore
|
|
Bypass cardiopolmonare (desflurano)
In questo studio verranno reclutati tutti i pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico cardiaco elettivo presso il Centro medico dell'Università della Malaya utilizzando una macchina cuore-polmone e la somministrazione di desflurano.
I piani di assistenza medica e chirurgica per i partecipanti rimangono come al solito in questo studio con l'eccezione di sei ulteriori campioni di sangue di circa due cucchiaini di volume raccolti da un catetere posizionato in vena e aorta.
|
Saranno prelevati altri sei campioni di sangue da cateteri in situ durante l'intervento al cuore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concentrazione di anestetici nel seno coronarico e nell'arteria radiale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il prelievo dei campioni di sangue
|
Tutti i campioni di sangue saranno analizzati due volte per sevoflurano o desflurano con un rivelatore di gascromatografia e spettrometria di massa ad alte prestazioni (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) con un campionatore automatico per spazio di testa (TriPlus 300).
I campioni di sangue sono stati quantificati utilizzando una curva di calibrazione esterna preparata in un sangue intero controllato su un intervallo di concentrazioni di sevoflurano o desflurano.
L'unità di misura per la segnalazione della concentrazione di sevoflurano o desflurano sarà μgmL-1.
|
1 settimana dopo il prelievo dei campioni di sangue
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'ossigenatore scarica i livelli di sevoflurano o desflurano sulla macchina cuore-polmone
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la misurazione del gas isoflurano di scarico dell'ossigenatore
|
L'unità di misura per il livello di anestesia di scarico dell'ossigenatore sarà in%, che viene analizzata da un analizzatore di gas anestetico a infrarossi.
|
1 settimana dopo la misurazione del gas isoflurano di scarico dell'ossigenatore
|
|
Livelli di lattato prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurazione del lattato a 30 minuti prima e 1 ora dopo l'intervento cardiaco
|
La misurazione del livello di lattato sarà in mmolL-1, che viene analizzato dall'apparecchiatura per il test del lattato in sala operatoria.
|
Misurazione del lattato a 30 minuti prima e 1 ora dopo l'intervento cardiaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Belhomme D, Peynet J, Louzy M, Launay JM, Kitakaze M, Menasche P. Evidence for preconditioning by isoflurane in coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II340-4. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-340.
- Marco R. Cardiopulmonary bypass. In: Alston, RP, Myles, PS, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 117-30.
- Pramood, CK, Reena, S, Gajraj S. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. J Indian Acad Clin Med. 2005;6(1):45-7.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Med. 2007;50:45-55.
- Irwin, Michael G, Wong GT. Myocardial Protection During Cardiac Surgery. In: Alston, R Peter, Myles, Paul S, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 157-63.
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Ng, KT, Alston, P. The Levels of Anaesthetics in Heart Muscle During Heart Surgery (TLAHMHS) [Internet]. ClinicalTrial.gov.my. 2015. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02471001
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie cardiache
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Campioni di sangue
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti