Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar Sinus Blod Sevofluran og Desfluran Koncentration og laktatændringer hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer (SEVO-DES)

24. oktober 2017 opdateret af: University of Malaya
I de sidste par år har anæstetikagas såsom isofluran, desfluran og sevofluran, der anvendes i hjertekirurgi, vist nogle fordele for at reducere risikoen for hjertemuskelskade end total intravenøs anæstetika. En undersøgelse foretaget af efterforskerne antydede, at isofluran har brug for en længere varighed for at opnå ligevægt mellem sinus koronar og radial arterie, hvilket indikerer, at isofluran i sinus koronar ikke nøjagtigt afspejler dets niveau i hjertemusklen. Forskellige midler har unikke egenskaber med forskellig ligevægtshastighed. Men niveauerne af sevofluran og desfluran i sinus koronar og radial arterie er ikke blevet målt. Derudover menes laktat at være en meget nyttig indikator til at forudsige resultatet af genopretningsfasen efter enhver operation. Denne undersøgelse har til formål at måle niveauet af sevofluran eller desfluran i blodcirkulationen. Det vil også vurdere, om sevofluran- eller desflurankoncentrationen i blodet er korreleret til dets oxygenatorudstødningsniveau og påvirket af temperatur, hæmatokritniveau og gasstrømningshastighed under hjerte-lungemaskine. Det har også til formål at undersøge sammenhængen mellem laktat og resultaterne af hjertepatienter på intensivafdeling efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har mange kliniske forsøg påvist de myokardiebeskyttende egenskaber af flygtigt anæstesimiddel gennem en lignende mekanisme som iskæmisk prækonditionering. Det antages, at flygtigt anæstesimiddel fremmer dannelsen af ​​nitrogenoxid og reaktive oxygenarter, som derefter aktiverer adenosinreceptoren og efterfølgende initierer åbningen af ​​mitokondriel kaliumionkanal for at minimere perioperativ myokardieskade. Mange forskere har undersøgt den beskyttende fordel ved flygtig anæstesi i hjertekirurgi, der involverer CPB-maskine i løbet af de sidste 10 år. I 2006 har en meta-analyse af 27 kliniske forsøg vist, at patienter, der fik flygtig anæstesi enten isofluran, sevofluran, desfluran eller enfluran, oplevede mindre myokardieskade, krævede kortere varighed af mekanisk ventilation og kortere hospitalsophold sammenlignet med dem, der var totalt beroligede. intravenøs anæstesiteknik.

Ved administration af flygtigt anæstesimiddel er litteraturgennemgangen af ​​optimal dosering og timing ikke klinisk veletableret. Upublicerede data fra efterforskerne viser, at isofluran kræver lidt længere varighed for at opnå ligevægt mellem sinus coronary og radial arterie, hvilket indikerer, at coronary sinus isofluran-koncentration ikke nøjagtigt afspejler dets niveau i myokardiet. CPB-temperaturen, hæmatokritniveauet og gasstrømningshastigheden syntes også at påvirke plasma-isoflurankoncentrationen til en vis grad. Derudover nåede efterforskerne kun at se på isofluran i sig selv, hvor andre typer af flygtige anæstetika, nemlig sevofluran og desfluran, har forskellige naturkarakteristika og muligvis giver efter for forskellige fund. Endvidere menes laktat at være en nyttig indikator for resultatet af restitution postoperativt. Det er dog stadig ukendt, om laktatniveauerne ville ændre sig væsentligt før, under og efter hjertekirurgi.

Teoretisk set ville måling af koncentrationen af ​​flygtige anæstetika i hjertet kræve en biopsi af hjertemusklen. At kunne identificere niveauet af myokardiebedøvelsesniveau fra sinus koronar kunne være en ikke-invasiv måling for fremtidige undersøgelser for at se på de optimale koncentrationer af flygtige anæstetika, der kræves for at opnå dets farmakologiske iskæmiske prækonditionering for at minimere myokardieskader perioperativt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af myokardie sevofluran eller desfluran koncentration fra koronar sinus blodprøve taget fra et koronar sinus kateter, som rutinemæssigt indsættes for at administrere retrograd kardioplegiopløsning i stedet for invasiv biopsimetode. Denne undersøgelse vil også undersøge sammenhængen mellem koronar sinus sevofluran- eller desflurankoncentration og dets oxygenatorudstødningsniveau under CPB og undersøge indflydelsen af ​​temperatur, gasstrømningshastighed og hæmatokritniveau på sevofluran- eller desflurankoncentrationer i plasma. En sekundær analyse har til formål at bestemme ændringerne i laktatniveauer før, under og efter hjertekirurgi og genopretningsresultaterne for hjertepatienter på intensiv afdeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har planlagt en elektiv hjerteoperation i University Malaya Medical Center, der involverer administration af sevofluran eller desfluran under hele operationen, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi.
  • Bedøvet med sevofluran eller desfluran gennem hele operationen
  • Patienten har givet samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation eller patient med malignitet
  • Hjerteoperation udført uden CPB
  • Alder yngre end 18 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Bedøvet ved hjælp af total intravenøs-baseret teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kardiopulmonal bypass (Sevofluran)
Alle patienter, der planlagde en elektiv hjertekirurgi i University Malaya Medical Center ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine og administration af sevofluran, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. De medicinske og kirurgiske plejeplaner for deltagere forbliver som sædvanlige i denne undersøgelse, med undtagelse af seks ekstra blodprøver på omkring to teskefulde i volumen, der vil blive indsamlet fra et pålagt kateter i vene og aorta.
Seks yderligere blodprøver vil blive taget fra in-situ katetre under hjertekirurgi
Kardiopulmonal bypass (Desfluran)
Alle patienter, der planlagde en elektiv hjertekirurgi i University Malaya Medical Center ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine og administration af desfluran, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. De medicinske og kirurgiske plejeplaner for deltagere forbliver som sædvanlige i denne undersøgelse, med undtagelse af seks ekstra blodprøver på omkring to teskefulde i volumen, der vil blive indsamlet fra et pålagt kateter i vene og aorta.
Seks yderligere blodprøver vil blive taget fra in-situ katetre under hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​anæstetika i sinus koronar og radial arteriel
Tidsramme: 1 uge efter blodprøvetagning
Alle blodprøver vil blive analyseret to gange for sevofluran eller desfluran med en højtydende gaskromatografi og massespektrometridetektor (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) med en Headspace Autosampler (TriPlus 300). Blodprøver blev kvantificeret ved hjælp af en ekstern kalibreringskurve fremstillet i et kontrolleret fuldblod over en række sevofluran- eller desflurankoncentrationer. Den rapporterende måleenhed for sevofluran- eller desflurankoncentration vil være μgmL-1.
1 uge efter blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenator udstødning sevofluran eller desfluran niveauer på hjerte-lunge maskine
Tidsramme: 1 uge efter måling af oxygenator udstødning isoflurangas
Måleenheden for oxygenator udstødnings-anæstesiniveau vil være i %, som analyseres af en infrarød anæstesigasanalysator.
1 uge efter måling af oxygenator udstødning isoflurangas
Laktatniveauer før og efter operationen
Tidsramme: Laktatmåling 30 minutter før og 1 time efter hjerteoperation
Målingen for laktatniveau vil være i mmolL-1, som analyseres af laktattestudstyr i teatret.
Laktatmåling 30 minutter før og 1 time efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Blodprøver

Abonner