- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866630
Koronar Sinus Blod Sevofluran og Desfluran Koncentration og laktatændringer hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer (SEVO-DES)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har mange kliniske forsøg påvist de myokardiebeskyttende egenskaber af flygtigt anæstesimiddel gennem en lignende mekanisme som iskæmisk prækonditionering. Det antages, at flygtigt anæstesimiddel fremmer dannelsen af nitrogenoxid og reaktive oxygenarter, som derefter aktiverer adenosinreceptoren og efterfølgende initierer åbningen af mitokondriel kaliumionkanal for at minimere perioperativ myokardieskade. Mange forskere har undersøgt den beskyttende fordel ved flygtig anæstesi i hjertekirurgi, der involverer CPB-maskine i løbet af de sidste 10 år. I 2006 har en meta-analyse af 27 kliniske forsøg vist, at patienter, der fik flygtig anæstesi enten isofluran, sevofluran, desfluran eller enfluran, oplevede mindre myokardieskade, krævede kortere varighed af mekanisk ventilation og kortere hospitalsophold sammenlignet med dem, der var totalt beroligede. intravenøs anæstesiteknik.
Ved administration af flygtigt anæstesimiddel er litteraturgennemgangen af optimal dosering og timing ikke klinisk veletableret. Upublicerede data fra efterforskerne viser, at isofluran kræver lidt længere varighed for at opnå ligevægt mellem sinus coronary og radial arterie, hvilket indikerer, at coronary sinus isofluran-koncentration ikke nøjagtigt afspejler dets niveau i myokardiet. CPB-temperaturen, hæmatokritniveauet og gasstrømningshastigheden syntes også at påvirke plasma-isoflurankoncentrationen til en vis grad. Derudover nåede efterforskerne kun at se på isofluran i sig selv, hvor andre typer af flygtige anæstetika, nemlig sevofluran og desfluran, har forskellige naturkarakteristika og muligvis giver efter for forskellige fund. Endvidere menes laktat at være en nyttig indikator for resultatet af restitution postoperativt. Det er dog stadig ukendt, om laktatniveauerne ville ændre sig væsentligt før, under og efter hjertekirurgi.
Teoretisk set ville måling af koncentrationen af flygtige anæstetika i hjertet kræve en biopsi af hjertemusklen. At kunne identificere niveauet af myokardiebedøvelsesniveau fra sinus koronar kunne være en ikke-invasiv måling for fremtidige undersøgelser for at se på de optimale koncentrationer af flygtige anæstetika, der kræves for at opnå dets farmakologiske iskæmiske prækonditionering for at minimere myokardieskader perioperativt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af myokardie sevofluran eller desfluran koncentration fra koronar sinus blodprøve taget fra et koronar sinus kateter, som rutinemæssigt indsættes for at administrere retrograd kardioplegiopløsning i stedet for invasiv biopsimetode. Denne undersøgelse vil også undersøge sammenhængen mellem koronar sinus sevofluran- eller desflurankoncentration og dets oxygenatorudstødningsniveau under CPB og undersøge indflydelsen af temperatur, gasstrømningshastighed og hæmatokritniveau på sevofluran- eller desflurankoncentrationer i plasma. En sekundær analyse har til formål at bestemme ændringerne i laktatniveauer før, under og efter hjertekirurgi og genopretningsresultaterne for hjertepatienter på intensiv afdeling.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv hjertekirurgi.
- Bedøvet med sevofluran eller desfluran gennem hele operationen
- Patienten har givet samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation eller patient med malignitet
- Hjerteoperation udført uden CPB
- Alder yngre end 18 år
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Bedøvet ved hjælp af total intravenøs-baseret teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiopulmonal bypass (Sevofluran)
Alle patienter, der planlagde en elektiv hjertekirurgi i University Malaya Medical Center ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine og administration af sevofluran, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
De medicinske og kirurgiske plejeplaner for deltagere forbliver som sædvanlige i denne undersøgelse, med undtagelse af seks ekstra blodprøver på omkring to teskefulde i volumen, der vil blive indsamlet fra et pålagt kateter i vene og aorta.
|
Seks yderligere blodprøver vil blive taget fra in-situ katetre under hjertekirurgi
|
|
Kardiopulmonal bypass (Desfluran)
Alle patienter, der planlagde en elektiv hjertekirurgi i University Malaya Medical Center ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine og administration af desfluran, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
De medicinske og kirurgiske plejeplaner for deltagere forbliver som sædvanlige i denne undersøgelse, med undtagelse af seks ekstra blodprøver på omkring to teskefulde i volumen, der vil blive indsamlet fra et pålagt kateter i vene og aorta.
|
Seks yderligere blodprøver vil blive taget fra in-situ katetre under hjertekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af anæstetika i sinus koronar og radial arteriel
Tidsramme: 1 uge efter blodprøvetagning
|
Alle blodprøver vil blive analyseret to gange for sevofluran eller desfluran med en højtydende gaskromatografi og massespektrometridetektor (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) med en Headspace Autosampler (TriPlus 300).
Blodprøver blev kvantificeret ved hjælp af en ekstern kalibreringskurve fremstillet i et kontrolleret fuldblod over en række sevofluran- eller desflurankoncentrationer.
Den rapporterende måleenhed for sevofluran- eller desflurankoncentration vil være μgmL-1.
|
1 uge efter blodprøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenator udstødning sevofluran eller desfluran niveauer på hjerte-lunge maskine
Tidsramme: 1 uge efter måling af oxygenator udstødning isoflurangas
|
Måleenheden for oxygenator udstødnings-anæstesiniveau vil være i %, som analyseres af en infrarød anæstesigasanalysator.
|
1 uge efter måling af oxygenator udstødning isoflurangas
|
|
Laktatniveauer før og efter operationen
Tidsramme: Laktatmåling 30 minutter før og 1 time efter hjerteoperation
|
Målingen for laktatniveau vil være i mmolL-1, som analyseres af laktattestudstyr i teatret.
|
Laktatmåling 30 minutter før og 1 time efter hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Belhomme D, Peynet J, Louzy M, Launay JM, Kitakaze M, Menasche P. Evidence for preconditioning by isoflurane in coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II340-4. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-340.
- Marco R. Cardiopulmonary bypass. In: Alston, RP, Myles, PS, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 117-30.
- Pramood, CK, Reena, S, Gajraj S. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. J Indian Acad Clin Med. 2005;6(1):45-7.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Med. 2007;50:45-55.
- Irwin, Michael G, Wong GT. Myocardial Protection During Cardiac Surgery. In: Alston, R Peter, Myles, Paul S, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 157-63.
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Ng, KT, Alston, P. The Levels of Anaesthetics in Heart Muscle During Heart Surgery (TLAHMHS) [Internet]. ClinicalTrial.gov.my. 2015. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02471001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten