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Sangue do Seio Coronário Concentração de Sevoflurano e Desflurano e Alterações do Lactato em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (SEVO-DES)

24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Malaya
Nos últimos anos, gases anestésicos como isoflurano, desflurano e sevoflurano usados ​​em cirurgia cardíaca mostraram alguns benefícios para reduzir o risco de dano ao músculo cardíaco do que os anestésicos intravenosos totais. Um estudo dos investigadores sugeriu que o isoflurano precisa de uma duração mais longa para atingir o equilíbrio entre o seio coronário e a artéria radial, indicando que o isoflurano no seio coronário não reflete com precisão seu nível no músculo cardíaco. Diferentes agentes têm características únicas com diferentes taxas de equilíbrio. No entanto, os níveis de sevoflurano e desflurano no seio coronário e na artéria radial não foram medidos. Além disso, acredita-se que o lactato seja um indicador muito útil para prever o resultado da fase de recuperação após qualquer cirurgia. Este estudo tem como objetivo medir o nível de sevoflurano ou desflurano na circulação sanguínea. Também avaliará se a concentração de sevoflurano ou desflurano no sangue está correlacionada com o nível de exaustão do oxigenador e afetada pela temperatura, nível de hematócrito e taxa de fluxo de gás durante a máquina coração-pulmão. Também visa examinar a associação do lactato e os resultados do paciente cardíaco em unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, muitos ensaios clínicos demonstraram as propriedades protetoras miocárdicas do agente anestésico volátil por meio de um mecanismo semelhante ao pré-condicionamento isquêmico. Supõe-se que o agente anestésico volátil promova a geração de óxido nítrico e espécies reativas de oxigênio, que então ativam o receptor de adenosina e subsequentemente iniciam a abertura do canal iônico de potássio mitocondrial para minimizar a lesão miocárdica perioperatória. Muitos pesquisadores estudaram o benefício protetor da anestesia volátil em cirurgia cardíaca que envolve máquina de CEC nos últimos 10 anos. Em 2006, uma meta-análise de 27 ensaios clínicos demonstrou que os pacientes que receberam anestesia volátil com isoflurano, sevoflurano, desflurano ou enflurano apresentaram menor lesão miocárdica, necessitaram de menor duração da ventilação mecânica e menor tempo de internação em comparação com aqueles tranqüilizados com total técnica de anestesia intravenosa.

Na administração de agente anestésico volátil, a revisão da literatura sobre dosagem e tempo ideais não está clinicamente bem estabelecida. Dados não publicados dos investigadores mostram que o isoflurano requer uma duração ligeiramente mais longa para atingir o equilíbrio entre o seio coronário e a artéria radial, indicando que a concentração de isoflurano no seio coronário não reflete com precisão seu nível no miocárdio. Além disso, a temperatura da CEC, nível de hematócrito e taxa de fluxo de gás pareceram afetar a concentração plasmática de isoflurano até certo ponto. Além disso, os investigadores só conseguiram observar o próprio isoflurano, onde outros tipos de anestésicos voláteis, como o sevoflurano e o desflurano, têm características de natureza diferentes e possivelmente produzem achados diferentes. Além disso, acredita-se que o lactato seja um indicador útil para o resultado da recuperação pós-operatória. No entanto, permanece desconhecido se os níveis de lactato mudariam significativamente antes, durante e após a cirurgia cardíaca.

Teoricamente, a medição da concentração de anestésicos voláteis no coração exigiria uma biópsia do músculo cardíaco. Capaz de identificar o nível de anestésico miocárdico do seio coronário pode ser uma medida não invasiva para estudos futuros para observar as concentrações ideais de anestésicos voláteis necessários para atingir seu pré-condicionamento isquêmico farmacológico para minimizar o dano miocárdico no período perioperatório.

O principal objetivo deste estudo é determinar o nível de concentração miocárdica de sevoflurano ou desflurano a partir de amostra de sangue do seio coronário retirada de um cateter do seio coronário, que é rotineiramente inserido para administrar solução de cardioplegia retrógrada em vez de método de biópsia invasiva. Este estudo também examinará a associação entre a concentração de sevoflurano ou desflurano no seio coronário e seu nível de exaustão do oxigenador durante a CEC e investigará a influência da temperatura, taxa de fluxo de gás e nível de hematócrito nas concentrações plasmáticas de sevoflurano ou desflurano. Uma análise secundária visa determinar as alterações dos níveis de lactato antes, durante e após a cirurgia cardíaca e os resultados de recuperação de pacientes cardíacos em unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que agendaram uma cirurgia cardíaca eletiva no University Malaya Medical Center envolvendo a administração de sevoflurano ou desflurano durante a operação serão recrutados neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia cardíaca eletiva.
  • Anestesiado com sevoflurano ou desflurano durante toda a operação
  • O paciente consentiu em participar

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência ou paciente com malignidade
  • Cirurgia cardíaca realizada sem CEC
  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Anestesiado usando técnica intravenosa total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Circulação extracorpórea (Sevoflurano)
Todos os pacientes que agendaram uma cirurgia cardíaca eletiva no University Malaya Medical Center usando uma máquina coração-pulmão e a administração de sevoflurano serão recrutados neste estudo. Os planos de cuidados médicos e cirúrgicos para os participantes permanecem como de costume neste estudo, com exceção de seis amostras de sangue adicionais de cerca de duas colheres de chá de volume que serão coletadas de cateteres inseridos na veia e na aorta.
Seis amostras de sangue adicionais serão coletadas de cateteres in situ durante cirurgia cardíaca
Circulação extracorpórea (desflurano)
Todos os pacientes que agendaram uma cirurgia cardíaca eletiva no University Malaya Medical Center usando uma máquina coração-pulmão e a administração de desflurano serão recrutados neste estudo. Os planos de cuidados médicos e cirúrgicos para os participantes permanecem como de costume neste estudo, com exceção de seis amostras de sangue adicionais de cerca de duas colheres de chá de volume que serão coletadas de cateteres inseridos na veia e na aorta.
Seis amostras de sangue adicionais serão coletadas de cateteres in situ durante cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de anestésicos no seio coronário e na artéria radial
Prazo: 1 semana após a coleta de amostras de sangue
Todas as amostras de sangue serão analisadas duas vezes para sevoflurano ou desflurano com um detector de espectrometria de massa e cromatografia gasosa de alta performance (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) com um Headspace Autosampler (TriPlus 300). As amostras de sangue foram quantificadas usando uma curva de calibração externa preparada em sangue total controlado em uma faixa de concentrações de sevoflurano ou desflurano. A unidade de medição relatada para a concentração de sevoflurano ou desflurano será μgmL-1.
1 semana após a coleta de amostras de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de sevoflurano ou desflurano na exaustão do oxigenador na máquina coração-pulmão
Prazo: 1 semana após a medição do gás isoflurano de exaustão do oxigenador
A unidade de medida do nível de anestesia de exaustão do oxigenador será em %, que é analisado por um analisador infravermelho de gás anestésico.
1 semana após a medição do gás isoflurano de exaustão do oxigenador
Níveis de lactato antes e depois da cirurgia
Prazo: Medição de lactato 30 minutos antes e 1 hora após a cirurgia cardíaca
A medição do nível de lactato será em mmolL-1, que é analisado por equipamento de teste de lactato no teatro.
Medição de lactato 30 minutos antes e 1 hora após a cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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