- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866630
Sangue do Seio Coronário Concentração de Sevoflurano e Desflurano e Alterações do Lactato em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (SEVO-DES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, muitos ensaios clínicos demonstraram as propriedades protetoras miocárdicas do agente anestésico volátil por meio de um mecanismo semelhante ao pré-condicionamento isquêmico. Supõe-se que o agente anestésico volátil promova a geração de óxido nítrico e espécies reativas de oxigênio, que então ativam o receptor de adenosina e subsequentemente iniciam a abertura do canal iônico de potássio mitocondrial para minimizar a lesão miocárdica perioperatória. Muitos pesquisadores estudaram o benefício protetor da anestesia volátil em cirurgia cardíaca que envolve máquina de CEC nos últimos 10 anos. Em 2006, uma meta-análise de 27 ensaios clínicos demonstrou que os pacientes que receberam anestesia volátil com isoflurano, sevoflurano, desflurano ou enflurano apresentaram menor lesão miocárdica, necessitaram de menor duração da ventilação mecânica e menor tempo de internação em comparação com aqueles tranqüilizados com total técnica de anestesia intravenosa.
Na administração de agente anestésico volátil, a revisão da literatura sobre dosagem e tempo ideais não está clinicamente bem estabelecida. Dados não publicados dos investigadores mostram que o isoflurano requer uma duração ligeiramente mais longa para atingir o equilíbrio entre o seio coronário e a artéria radial, indicando que a concentração de isoflurano no seio coronário não reflete com precisão seu nível no miocárdio. Além disso, a temperatura da CEC, nível de hematócrito e taxa de fluxo de gás pareceram afetar a concentração plasmática de isoflurano até certo ponto. Além disso, os investigadores só conseguiram observar o próprio isoflurano, onde outros tipos de anestésicos voláteis, como o sevoflurano e o desflurano, têm características de natureza diferentes e possivelmente produzem achados diferentes. Além disso, acredita-se que o lactato seja um indicador útil para o resultado da recuperação pós-operatória. No entanto, permanece desconhecido se os níveis de lactato mudariam significativamente antes, durante e após a cirurgia cardíaca.
Teoricamente, a medição da concentração de anestésicos voláteis no coração exigiria uma biópsia do músculo cardíaco. Capaz de identificar o nível de anestésico miocárdico do seio coronário pode ser uma medida não invasiva para estudos futuros para observar as concentrações ideais de anestésicos voláteis necessários para atingir seu pré-condicionamento isquêmico farmacológico para minimizar o dano miocárdico no período perioperatório.
O principal objetivo deste estudo é determinar o nível de concentração miocárdica de sevoflurano ou desflurano a partir de amostra de sangue do seio coronário retirada de um cateter do seio coronário, que é rotineiramente inserido para administrar solução de cardioplegia retrógrada em vez de método de biópsia invasiva. Este estudo também examinará a associação entre a concentração de sevoflurano ou desflurano no seio coronário e seu nível de exaustão do oxigenador durante a CEC e investigará a influência da temperatura, taxa de fluxo de gás e nível de hematócrito nas concentrações plasmáticas de sevoflurano ou desflurano. Uma análise secundária visa determinar as alterações dos níveis de lactato antes, durante e após a cirurgia cardíaca e os resultados de recuperação de pacientes cardíacos em unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Agendado para cirurgia cardíaca eletiva.
- Anestesiado com sevoflurano ou desflurano durante toda a operação
- O paciente consentiu em participar
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência ou paciente com malignidade
- Cirurgia cardíaca realizada sem CEC
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Anestesiado usando técnica intravenosa total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Circulação extracorpórea (Sevoflurano)
Todos os pacientes que agendaram uma cirurgia cardíaca eletiva no University Malaya Medical Center usando uma máquina coração-pulmão e a administração de sevoflurano serão recrutados neste estudo.
Os planos de cuidados médicos e cirúrgicos para os participantes permanecem como de costume neste estudo, com exceção de seis amostras de sangue adicionais de cerca de duas colheres de chá de volume que serão coletadas de cateteres inseridos na veia e na aorta.
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Seis amostras de sangue adicionais serão coletadas de cateteres in situ durante cirurgia cardíaca
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Circulação extracorpórea (desflurano)
Todos os pacientes que agendaram uma cirurgia cardíaca eletiva no University Malaya Medical Center usando uma máquina coração-pulmão e a administração de desflurano serão recrutados neste estudo.
Os planos de cuidados médicos e cirúrgicos para os participantes permanecem como de costume neste estudo, com exceção de seis amostras de sangue adicionais de cerca de duas colheres de chá de volume que serão coletadas de cateteres inseridos na veia e na aorta.
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Seis amostras de sangue adicionais serão coletadas de cateteres in situ durante cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de anestésicos no seio coronário e na artéria radial
Prazo: 1 semana após a coleta de amostras de sangue
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Todas as amostras de sangue serão analisadas duas vezes para sevoflurano ou desflurano com um detector de espectrometria de massa e cromatografia gasosa de alta performance (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) com um Headspace Autosampler (TriPlus 300).
As amostras de sangue foram quantificadas usando uma curva de calibração externa preparada em sangue total controlado em uma faixa de concentrações de sevoflurano ou desflurano.
A unidade de medição relatada para a concentração de sevoflurano ou desflurano será μgmL-1.
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1 semana após a coleta de amostras de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de sevoflurano ou desflurano na exaustão do oxigenador na máquina coração-pulmão
Prazo: 1 semana após a medição do gás isoflurano de exaustão do oxigenador
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A unidade de medida do nível de anestesia de exaustão do oxigenador será em %, que é analisado por um analisador infravermelho de gás anestésico.
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1 semana após a medição do gás isoflurano de exaustão do oxigenador
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Níveis de lactato antes e depois da cirurgia
Prazo: Medição de lactato 30 minutos antes e 1 hora após a cirurgia cardíaca
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A medição do nível de lactato será em mmolL-1, que é analisado por equipamento de teste de lactato no teatro.
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Medição de lactato 30 minutos antes e 1 hora após a cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Belhomme D, Peynet J, Louzy M, Launay JM, Kitakaze M, Menasche P. Evidence for preconditioning by isoflurane in coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II340-4. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-340.
- Marco R. Cardiopulmonary bypass. In: Alston, RP, Myles, PS, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 117-30.
- Pramood, CK, Reena, S, Gajraj S. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. J Indian Acad Clin Med. 2005;6(1):45-7.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Med. 2007;50:45-55.
- Irwin, Michael G, Wong GT. Myocardial Protection During Cardiac Surgery. In: Alston, R Peter, Myles, Paul S, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 157-63.
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Ng, KT, Alston, P. The Levels of Anaesthetics in Heart Muscle During Heart Surgery (TLAHMHS) [Internet]. ClinicalTrial.gov.my. 2015. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02471001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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