- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02866630
Koronární sinus Krevní sevofluran a desfluran Koncentrace a změny laktátu u pacientů podstupujících operaci srdce (SEVO-DES)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech mnoho klinických studií prokázalo ochranné vlastnosti těkavého anestetika na myokard prostřednictvím podobného mechanismu jako ischemická prekondicionace. Předpokládá se, že těkavé anestetikum podporuje tvorbu oxidu dusnatého a reaktivních forem kyslíku, které pak aktivují adenosinový receptor a následně iniciují otevření mitochondriálního draslíkového iontového kanálu, aby se minimalizovalo perioperační poškození myokardu. Mnoho výzkumníků během posledních 10 let studovalo ochranný přínos těkavé anestezie při srdeční chirurgii, která zahrnuje přístroj CPB. V roce 2006 metaanalýza 27 klinických studií prokázala, že u pacientů, kteří dostávali těkavou anestezii buď isofluran, sevofluran, desfluran nebo enfluran, došlo k menšímu poškození myokardu, vyžadovali kratší dobu mechanické ventilace a kratší pobyt v nemocnici ve srovnání s těmi, kteří byli uklidněni s celkovou technika intravenózní anestezie.
Při podávání těkavých anestetik není literární přehled o optimálním dávkování a načasování klinicky dobře zaveden. Nepublikovaná data od výzkumníků ukazují, že isofluran vyžaduje mírně delší dobu k dosažení rovnováhy mezi koronárním sinusem a radiální tepnou, což ukazuje, že koncentrace isofluranu v koronárním sinu přesně neodráží jeho hladinu v myokardu. Také se zdá, že teplota CPB, hladina hematokritu a průtok plynu do určité míry ovlivňují koncentraci isofluranu v plazmě. Kromě toho se vyšetřovatelům podařilo podívat se pouze na samotný isofluran, kde jiné typy těkavých anestetik, jmenovitě sevofluran a desfluran, mají odlišné vlastnosti a mohou vést k odlišným zjištěním. Dále se má za to, že laktát je užitečným ukazatelem výsledku pooperační rekonvalescence. Zůstává však neznámé, zda by se hladiny laktátu významně změnily před, během a po srdeční operaci.
Teoreticky by měření koncentrace těkavých anestetik v srdci vyžadovalo biopsii srdečního svalu. Schopnost identifikovat úroveň myokardiálního anestetika z koronárního sinu by mohla být neinvazivním měřením pro budoucí studie, které by se zabývaly optimálními koncentracemi těkavých anestetik potřebných k dosažení jeho farmakologického ischemického předkondicionování, aby se minimalizovalo peroperační poškození myokardu.
Hlavním cílem této studie je stanovit hladinu myokardiálního sevofluranu nebo desfluranu ze vzorku krve z koronárního sinu odebraného z koronárního sinusového katétru, který se rutinně zavádí k podání roztoku retrográdní kardioplegie namísto invazivní biopsie. Tato studie bude také zkoumat souvislost mezi koncentrací sevofluranu nebo desfluranu v koronárním sinu a jeho výfukovou hladinou z oxygenátoru během CPB a zkoumat vliv teploty, rychlosti průtoku plynu a hladiny hematokritu na koncentrace sevofluranu nebo desfluranu v plazmě. Sekundární analýza má za cíl zjistit změny hladin laktátu před, během a po kardiochirurgickém výkonu a výsledky zotavení kardiaků na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Naplánováno na elektivní kardiochirurgický výkon.
- Během celé operace anestetizováno sevofluranem nebo desfluranem
- Pacient s účastí souhlasil
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace nebo pacient s maligním onemocněním
- Operace srdce prováděná bez CPB
- Věk mladší 18 let
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Anestetizováno pomocí celkové intravenózní techniky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiopulmonální bypass (Sevofluran)
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří plánovali elektivní operaci srdce v University Malaya Medical Center za použití přístroje srdce-plíce a podávání sevofluranu.
Plány lékařské a chirurgické péče pro účastníky zůstávají jako obvykle v této studii s výjimkou šesti dalších krevních vzorků o objemu asi dvou čajových lžiček, které budou odebrány ze zavedených katetrů do žíly a aorty.
|
Šest dalších vzorků krve bude odebráno z in-situ katétrů během operace srdce
|
|
Kardiopulmonální bypass (Desflurane)
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří plánovali elektivní operaci srdce v University Malaya Medical Center za použití přístroje srdce-plíce a podání desfluranu.
Plány lékařské a chirurgické péče pro účastníky zůstávají jako obvykle v této studii s výjimkou šesti dalších krevních vzorků o objemu asi dvou čajových lžiček, které budou odebrány ze zavedených katetrů do žíly a aorty.
|
Šest dalších vzorků krve bude odebráno z in-situ katétrů během operace srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace anestetik v koronárním sinu a radiálním arteriálu
Časové okno: 1 týden po odběru krve
|
Všechny vzorky krve budou dvakrát analyzovány na sevofluran nebo desfluran pomocí vysoce výkonné plynové chromatografie a detektoru hmotnostní spektrometrie (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) s Headspace Autosampler (TriPlus 300).
Vzorky krve byly kvantifikovány pomocí externí kalibrační křivky připravené v kontrolované plné krvi v rozsahu koncentrací sevofluranu nebo desfluranu.
Jednotkou měření koncentrace sevofluranu nebo desfluranu bude μgmL-1.
|
1 týden po odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxygenátor vypustí hladiny sevofluranu nebo desfluranu na přístroji srdce-plíce
Časové okno: 1 týden po měření isofluranu ve výfukových plynech z oxygenátoru
|
Měřicí jednotka pro úroveň anestezie výfukových plynů z oxygenátoru bude v %, která je analyzována infračerveným analyzátorem anestetického plynu.
|
1 týden po měření isofluranu ve výfukových plynech z oxygenátoru
|
|
Hladiny laktátu před a po operaci
Časové okno: Měření laktátu 30 minut před a 1 hodinu po operaci srdce
|
Měření hladiny laktátu bude v mmolL-1, které je analyzováno zařízením pro testování laktátu v divadle.
|
Měření laktátu 30 minut před a 1 hodinu po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Belhomme D, Peynet J, Louzy M, Launay JM, Kitakaze M, Menasche P. Evidence for preconditioning by isoflurane in coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II340-4. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-340.
- Marco R. Cardiopulmonary bypass. In: Alston, RP, Myles, PS, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 117-30.
- Pramood, CK, Reena, S, Gajraj S. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. J Indian Acad Clin Med. 2005;6(1):45-7.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Med. 2007;50:45-55.
- Irwin, Michael G, Wong GT. Myocardial Protection During Cardiac Surgery. In: Alston, R Peter, Myles, Paul S, Ranucci M, editor. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. 1st ed. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 157-63.
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Ng, KT, Alston, P. The Levels of Anaesthetics in Heart Muscle During Heart Surgery (TLAHMHS) [Internet]. ClinicalTrial.gov.my. 2015. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02471001
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan