Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární sinus Krevní sevofluran a desfluran Koncentrace a změny laktátu u pacientů podstupujících operaci srdce (SEVO-DES)

24. října 2017 aktualizováno: University of Malaya
V posledních několika letech prokázaly anestetické plyny jako isofluran, desfluran a sevofluran používané v srdeční chirurgii určité výhody pro snížení rizika poškození srdečního svalu než celková intravenózní anestetika. Studie výzkumníků naznačila, že isofluran potřebuje delší dobu k dosažení rovnováhy mezi koronárním sinusem a radiální tepnou, což ukazuje, že isofluran v koronárním sinu přesně neodráží jeho hladinu v srdečním svalu. Různá činidla mají jedinečné vlastnosti s různou ekvilibrační rychlostí. Hladiny sevofluranu a desfluranu v koronárním sinu a radiální tepně však nebyly měřeny. Kromě toho se má za to, že laktát je velmi užitečným ukazatelem pro předpovídání výsledku fáze zotavení po jakékoli operaci. Tato studie si klade za cíl měřit hladinu sevofluranu nebo desfluranu v krevním oběhu. Rovněž posoudí, zda koncentrace sevofluranu nebo desfluranu v krvi koreluje s úrovní výfukových plynů z jeho oxygenátoru a zda je ovlivněna teplotou, úrovní hematokritu a rychlostí průtoku plynu během přístroje srdce-plíce. Dále si klade za cíl prozkoumat asociaci laktátu a výsledky kardiologického pacienta na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech mnoho klinických studií prokázalo ochranné vlastnosti těkavého anestetika na myokard prostřednictvím podobného mechanismu jako ischemická prekondicionace. Předpokládá se, že těkavé anestetikum podporuje tvorbu oxidu dusnatého a reaktivních forem kyslíku, které pak aktivují adenosinový receptor a následně iniciují otevření mitochondriálního draslíkového iontového kanálu, aby se minimalizovalo perioperační poškození myokardu. Mnoho výzkumníků během posledních 10 let studovalo ochranný přínos těkavé anestezie při srdeční chirurgii, která zahrnuje přístroj CPB. V roce 2006 metaanalýza 27 klinických studií prokázala, že u pacientů, kteří dostávali těkavou anestezii buď isofluran, sevofluran, desfluran nebo enfluran, došlo k menšímu poškození myokardu, vyžadovali kratší dobu mechanické ventilace a kratší pobyt v nemocnici ve srovnání s těmi, kteří byli uklidněni s celkovou technika intravenózní anestezie.

Při podávání těkavých anestetik není literární přehled o optimálním dávkování a načasování klinicky dobře zaveden. Nepublikovaná data od výzkumníků ukazují, že isofluran vyžaduje mírně delší dobu k dosažení rovnováhy mezi koronárním sinusem a radiální tepnou, což ukazuje, že koncentrace isofluranu v koronárním sinu přesně neodráží jeho hladinu v myokardu. Také se zdá, že teplota CPB, hladina hematokritu a průtok plynu do určité míry ovlivňují koncentraci isofluranu v plazmě. Kromě toho se vyšetřovatelům podařilo podívat se pouze na samotný isofluran, kde jiné typy těkavých anestetik, jmenovitě sevofluran a desfluran, mají odlišné vlastnosti a mohou vést k odlišným zjištěním. Dále se má za to, že laktát je užitečným ukazatelem výsledku pooperační rekonvalescence. Zůstává však neznámé, zda by se hladiny laktátu významně změnily před, během a po srdeční operaci.

Teoreticky by měření koncentrace těkavých anestetik v srdci vyžadovalo biopsii srdečního svalu. Schopnost identifikovat úroveň myokardiálního anestetika z koronárního sinu by mohla být neinvazivním měřením pro budoucí studie, které by se zabývaly optimálními koncentracemi těkavých anestetik potřebných k dosažení jeho farmakologického ischemického předkondicionování, aby se minimalizovalo peroperační poškození myokardu.

Hlavním cílem této studie je stanovit hladinu myokardiálního sevofluranu nebo desfluranu ze vzorku krve z koronárního sinu odebraného z koronárního sinusového katétru, který se rutinně zavádí k podání roztoku retrográdní kardioplegie namísto invazivní biopsie. Tato studie bude také zkoumat souvislost mezi koncentrací sevofluranu nebo desfluranu v koronárním sinu a jeho výfukovou hladinou z oxygenátoru během CPB a zkoumat vliv teploty, rychlosti průtoku plynu a hladiny hematokritu na koncentrace sevofluranu nebo desfluranu v plazmě. Sekundární analýza má za cíl zjistit změny hladin laktátu před, během a po kardiochirurgickém výkonu a výsledky zotavení kardiaků na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří plánovali elektivní operaci srdce v University Malaya Medical Center zahrnující podávání sevofluranu nebo desfluranu během operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno na elektivní kardiochirurgický výkon.
  • Během celé operace anestetizováno sevofluranem nebo desfluranem
  • Pacient s účastí souhlasil

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace nebo pacient s maligním onemocněním
  • Operace srdce prováděná bez CPB
  • Věk mladší 18 let
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Anestetizováno pomocí celkové intravenózní techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiopulmonální bypass (Sevofluran)
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří plánovali elektivní operaci srdce v University Malaya Medical Center za použití přístroje srdce-plíce a podávání sevofluranu. Plány lékařské a chirurgické péče pro účastníky zůstávají jako obvykle v této studii s výjimkou šesti dalších krevních vzorků o objemu asi dvou čajových lžiček, které budou odebrány ze zavedených katetrů do žíly a aorty.
Šest dalších vzorků krve bude odebráno z in-situ katétrů během operace srdce
Kardiopulmonální bypass (Desflurane)
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří plánovali elektivní operaci srdce v University Malaya Medical Center za použití přístroje srdce-plíce a podání desfluranu. Plány lékařské a chirurgické péče pro účastníky zůstávají jako obvykle v této studii s výjimkou šesti dalších krevních vzorků o objemu asi dvou čajových lžiček, které budou odebrány ze zavedených katetrů do žíly a aorty.
Šest dalších vzorků krve bude odebráno z in-situ katétrů během operace srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anestetik v koronárním sinu a radiálním arteriálu
Časové okno: 1 týden po odběru krve
Všechny vzorky krve budou dvakrát analyzovány na sevofluran nebo desfluran pomocí vysoce výkonné plynové chromatografie a detektoru hmotnostní spektrometrie (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) s Headspace Autosampler (TriPlus 300). Vzorky krve byly kvantifikovány pomocí externí kalibrační křivky připravené v kontrolované plné krvi v rozsahu koncentrací sevofluranu nebo desfluranu. Jednotkou měření koncentrace sevofluranu nebo desfluranu bude μgmL-1.
1 týden po odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygenátor vypustí hladiny sevofluranu nebo desfluranu na přístroji srdce-plíce
Časové okno: 1 týden po měření isofluranu ve výfukových plynech z oxygenátoru
Měřicí jednotka pro úroveň anestezie výfukových plynů z oxygenátoru bude v %, která je analyzována infračerveným analyzátorem anestetického plynu.
1 týden po měření isofluranu ve výfukových plynech z oxygenátoru
Hladiny laktátu před a po operaci
Časové okno: Měření laktátu 30 minut před a 1 hodinu po operaci srdce
Měření hladiny laktátu bude v mmolL-1, které je analyzováno zařízením pro testování laktátu v divadle.
Měření laktátu 30 minut před a 1 hodinu po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Vzorky krve

Předplatit