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Sevofluran- und Desfluran-Konzentration im Blut der Koronarsinus und Laktatveränderungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (SEVO-DES)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Malaya
In den letzten Jahren haben Anästhesiegase wie Isofluran, Desfluran und Sevofluran, die in der Herzchirurgie verwendet werden, einige Vorteile gezeigt, um das Risiko von Herzmuskelschäden zu verringern, als vollständig intravenöse Anästhetika. Eine Studie der Forscher legte nahe, dass Isofluran eine längere Dauer benötigt, um ein Gleichgewicht zwischen Koronarsinus und Speichenarterie zu erreichen, was darauf hinweist, dass Isofluran im Koronarsinus seinen Spiegel im Herzmuskel nicht genau widerspiegelt. Unterschiedliche Mittel haben einzigartige Eigenschaften mit unterschiedlicher Äquilibrierungsrate. Die Sevofluran- und Desfluranspiegel im Koronarsinus und in der Radialarterie wurden jedoch nicht gemessen. Darüber hinaus wird angenommen, dass Laktat ein sehr nützlicher Indikator ist, um das Ergebnis der Erholungsphase nach einer Operation vorherzusagen. Diese Studie zielt darauf ab, den Gehalt an Sevofluran oder Desfluran im Blutkreislauf zu messen. Es wird auch bewertet, ob die Sevofluran- oder Desflurankonzentration im Blut mit dem Ausstoßniveau des Oxygenators korreliert und durch Temperatur, Hämatokritwert und Gasflussrate während der Herz-Lungen-Maschine beeinflusst wird. Es zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen Laktat und den Ergebnissen von Herzpatienten auf der Intensivstation nach einer Herzoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben viele klinische Studien die myokardialen schützenden Eigenschaften von volatilen Anästhetika durch einen ähnlichen Mechanismus wie die ischämische Vorkonditionierung gezeigt. Es wird angenommen, dass flüchtiges Anästhetikum die Bildung von Stickstoffmonoxid und reaktiven Sauerstoffspezies fördert, die dann den Adenosinrezeptor aktivieren und anschließend die Öffnung des mitochondrialen Kaliumionenkanals einleiten, um perioperative Myokardschäden zu minimieren. Viele Forscher haben in den letzten 10 Jahren den schützenden Nutzen einer volatilen Anästhesie bei Herzoperationen untersucht, an denen CPB-Geräte beteiligt sind. Im Jahr 2006 hat eine Metaanalyse von 27 klinischen Studien gezeigt, dass Patienten, die eine flüchtige Anästhesie mit entweder Isofluran, Sevofluran, Desfluran oder Enfluran erhielten, weniger Myokardschäden erlitten, eine kürzere Dauer der mechanischen Beatmung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt benötigten im Vergleich zu Patienten, die insgesamt beruhigt wurden Technik der intravenösen Anästhesie.

Bei der Verabreichung von volatilen Anästhetika sind die Literaturrecherchen zur optimalen Dosierung und zum optimalen Zeitpunkt klinisch nicht gut etabliert. Unveröffentlichte Daten der Forscher zeigen, dass Isofluran eine etwas längere Dauer benötigt, um ein Gleichgewicht zwischen Koronarsinus und Radialarterie zu erreichen, was darauf hinweist, dass die Isoflurankonzentration im Koronarsinus seinen Spiegel im Myokard nicht genau widerspiegelt. Auch die Temperatur von CPB, der Hämatokritspiegel und die Gasflussrate schienen die Plasma-Isofluran-Konzentration bis zu einem gewissen Grad zu beeinflussen. Darüber hinaus gelang es den Forschern nur, Isofluran selbst zu untersuchen, während andere Arten flüchtiger Anästhetika, nämlich Sevofluran und Desfluran, unterschiedliche Naturmerkmale aufweisen und möglicherweise zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Darüber hinaus wird angenommen, dass Laktat ein nützlicher Indikator für das Ergebnis der Erholung nach der Operation ist. Es bleibt jedoch unbekannt, ob sich die Laktatwerte vor, während und nach einer Herzoperation signifikant ändern würden.

Theoretisch würde die Messung der Konzentration flüchtiger Anästhetika im Herzen eine Biopsie des Herzmuskels erfordern. Die Bestimmung des Myokardanästhetikumspiegels aus dem Koronarsinus könnte eine nicht-invasive Messung für zukünftige Studien sein, um die optimalen Konzentrationen flüchtiger Anästhetika zu untersuchen, die erforderlich sind, um die pharmakologische ischämische Vorkonditionierung zu erreichen und den Myokardschaden perioperativ zu minimieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der myokardialen Sevofluran- oder Desflurankonzentration aus einer Blutprobe aus dem Koronarsinus, die aus einem Koronarsinuskatheter entnommen wurde, der routinemäßig eingeführt wird, um eine retrograde Kardioplegielösung anstelle einer invasiven Biopsiemethode zu verabreichen. Diese Studie wird auch den Zusammenhang zwischen der Sevofluran- oder Desfluran-Konzentration im Koronarsinus und dem Oxygenator-Abgasniveau während der CPB untersuchen und den Einfluss von Temperatur, Gasflussrate und Hämatokritspiegel auf die Plasma-Sevofluran- oder Desfluran-Konzentrationen untersuchen. Eine sekundäre Analyse zielt darauf ab, die Veränderungen des Laktatspiegels vor, während und nach Herzoperationen sowie die Genesungsergebnisse von Herzpatienten auf der Intensivstation zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine elektive Herzoperation im University Malaya Medical Center mit der Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran während der gesamten Operation geplant waren, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine elektive Herzoperation.
  • Betäubung mit Sevofluran oder Desfluran während der gesamten Operation
  • Der Patient hat der Teilnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation oder Patient mit Malignität
  • Herzoperation ohne CPB
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Anästhesiert mit total intravenöser Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herz-Lungen-Bypass (Sevofluran)
Alle Patienten, die für eine elektive Herzoperation im University Malaya Medical Center mit einer Herz-Lungen-Maschine und der Verabreichung von Sevofluran geplant waren, werden in diese Studie aufgenommen. Die Pläne für die medizinische und chirurgische Versorgung der Teilnehmer bleiben in dieser Studie wie gewohnt, mit der Ausnahme, dass sechs zusätzliche Blutproben mit einem Volumen von etwa zwei Teelöffeln aus einem platzierten Katheter in Vene und Aorta entnommen werden.
Sechs zusätzliche Blutproben werden während einer Herzoperation aus In-situ-Kathetern entnommen
Herz-Lungen-Bypass (Desfluran)
Alle Patienten, die für eine elektive Herzoperation im University Malaya Medical Center mit einer Herz-Lungen-Maschine und der Verabreichung von Desfluran geplant waren, werden in diese Studie aufgenommen. Die Pläne für die medizinische und chirurgische Versorgung der Teilnehmer bleiben in dieser Studie wie gewohnt, mit der Ausnahme, dass sechs zusätzliche Blutproben mit einem Volumen von etwa zwei Teelöffeln aus einem platzierten Katheter in Vene und Aorta entnommen werden.
Sechs zusätzliche Blutproben werden während einer Herzoperation aus In-situ-Kathetern entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Anästhetika in Koronarsinus und Radialarterien
Zeitfenster: 1 Woche nach Blutabnahme
Alle Blutproben werden zweimal mit einem Hochleistungs-Gaschromatographie- und Massenspektrometrie-Detektor (Thermo Scientific TSQ Ultra Triple Quadrupole GC-MS) mit einem Headspace Autosampler (TriPlus 300) auf Sevofluran oder Desfluran analysiert. Blutproben wurden unter Verwendung einer externen Kalibrierungskurve quantifiziert, die in einem kontrollierten Vollblut über einen Bereich von Sevofluran- oder Desfluran-Konzentrationen erstellt wurde. Die Berichtsmesseinheit für die Sevofluran- oder Desfluran-Konzentration ist μgml-1.
1 Woche nach Blutabnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenator-Abgas-Sevofluran- oder Desfluran-Spiegel an der Herz-Lungen-Maschine
Zeitfenster: 1 Woche nach Messung des Oxygenatorabgas-Isoflurangases
Die Maßeinheit für den Oxygenator-Abgasanästhesiepegel ist %, der von einem Infrarot-Anästhesiegasanalysator analysiert wird.
1 Woche nach Messung des Oxygenatorabgas-Isoflurangases
Laktatwerte vor und nach der Operation
Zeitfenster: Laktatmessung 30 min vor und 1 h nach Herzoperation
Die Messung des Laktatspiegels erfolgt in mmolL-1, das mit Laktattestgeräten im Operationssaal analysiert wird.
Laktatmessung 30 min vor und 1 h nach Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chew Yin Wang, FRCA (Eng), University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Blutproben

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