Tratamiento de la leucemia promielocítica aguda (LPA) sin alto riesgo con la fórmula Realgar-Indigo Naturalis (RIF) (APL16)
31 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tratamiento de la leucemia promielocítica aguda que no es de alto riesgo con fórmula de rejalgar-índigo naturalis (RIF) y ácido retinoide todo trans (ATRA)
Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para demostrar que RIF más ATRA es posiblemente superior a ATO más ATRA como tratamiento de consolidación y mantenimiento para los pacientes con APL sin alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia promielocítica aguda (APL) es un subtipo único de leucemia mieloide aguda (AML) que representa el 10-15% de la leucemia mieloide aguda.
Se caracteriza por el gen de fusión PML-RARA generado por la translocación cromosómica t(15;17)(q22;q21).
La aplicación de ATRA y ATO hace que la APL pase de ser altamente fatal a altamente curable.
El estudio APL0406 demuestra que ATRA más trióxido de arsénico al menos no es inferior y puede ser superior a ATRA más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LPA sin alto riesgo.
Ahora, el trióxido de arsénico ya se ha convertido en el régimen base como tratamiento de primera línea dirigido sin quimioterapia.
Un estudio muestra que la RIF oral más ATRA no es inferior a la ATO más ATRA intravenosa como tratamiento de mantenimiento de la LPA.
Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para demostrar que RIF más ATRA es posiblemente superior a ATO más ATRA como tratamiento de consolidación y mantenimiento para los pacientes con APL sin alto riesgo.
La aplicación de RIF oral disminuye el total de días de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huaiyu Wang, Dr.
- Número de teléfono: 15809207527
- Correo electrónico: whymed@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710016
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Huaiyu Wang, Dr.
- Número de teléfono: 15809207527
- Correo electrónico: whymed@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 14 a 70 años
- LPA recién diagnosticada con t(15;17)(q22;q12)
- Antes del tratamiento, el recuento de glóbulos blancos en sangre periférica≤10×109/L
- Pacientes que pueden completar todo el proceso de tratamiento
- Los pacientes o sus familias firmaron el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico al ingrediente del fármaco, al material complementario o a la persona de constitución alérgica.
- Insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, arritmias significativas, anormalidades en el EKG u otra disfunción orgánica importante
- Combinado con otros tumores malignos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participantes en otros ensayos de medicamentos en los últimos 3 meses
- Sufrir de una enfermedad mental u otras circunstancias que impidan llevar a cabo el plan
- Otros pacientes que no eran aptos para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Oral Realgar-Indigo naturalis formula(RIF)
Terapia de inducción: ATO y ATRA, que se mantendrán hasta la remisión hematológica completa.
Se debe administrar hidroxiurea hasta que disminuya el recuento de glóbulos blancos.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de trióxido de arsénico intravenoso (ATO)
Terapia de inducción: ATO y ATRA, que se mantendrán hasta la remisión hematológica completa.
Se debe administrar hidroxiurea hasta que disminuya el recuento de glóbulos blancos.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento documentado, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento documentado, evaluado hasta los 36 meses
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Tasa de incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 3 años después de la aleatorización
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evaluado hasta 3 años después de la aleatorización
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Incidencia de toxicidad hematológica y no hematológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años
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gastos medicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años
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Total de días de hospitalización durante la terapia
Periodo de tiempo: A los 2 años del ingreso al estudio
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A los 2 años del ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huaiyu Wang, Dr., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
- Zhu HH, Wu DP, Jin J, Li JY, Ma J, Wang JX, Jiang H, Chen SJ, Huang XJ. Oral tetra-arsenic tetra-sulfide formula versus intravenous arsenic trioxide as first-line treatment of acute promyelocytic leukemia: a multicenter randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 20;31(33):4215-21. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8312. Epub 2013 Oct 14.
- Zhu HH, Huang XJ. Oral arsenic and retinoic acid for non-high-risk acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2239-41. doi: 10.1056/NEJMc1412035. No abstract available.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Zhang X, Liu L, Yao Y, Gong S, Wang M, Xi J, Chen L, Wei S, Zhang H, Zhao C, Wang H. Treatment of non-high-risk acute promyelocytic leukemia with realgar-indigo naturalis formula (RIF) and all-trans retinoid acid (ATRA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):7. doi: 10.1186/s13063-019-3983-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Agentes antidrepanocíticas
- Trióxido de arsénico
- Hidroxiurea
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2016LSL-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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